Yaxşı Paylama Təcrübəsi (GDP) nədir?

Yaxşı Paylama Təcrübəsi (GDP) dərmanın istehsalçını tərk etdikdən sonra saxlanması və daşınması zamanı keyfiyyətinin dəyişməz qalmasını təmin edən qaydalar toplusudur. O, anbarı, daşınmanı, sənədləşdirməni və geri çağırma tədbirlərini birlikdə əhatə edir.

Dərman istehsal xəttini tərk etdiyi zaman keyfiyyəti artıq sənədləşdirilmişdir: analizlərdən keçmiş, partiyası buraxılışa icazə almışdır. Bundan sonra məhsul anbarlardan, nəqliyyat vasitələrindən, topdansatışçılardan və apteklərdən keçir. Yaxşı Paylama Təcrübəsi (GDP) bu yol boyunca məhsulun keyfiyyətinin dəyişməz qalmasını təmin edən qaydalar toplusudur. Eyni qaydalar saxta dərmanların tədarük zəncirinə daxil olmasını da çətinləşdirir.

GDP GMP-dən nə ilə fərqlənir?

Yaxşı İstehsal Təcrübəsi (GMP) məhsulun necə istehsal edildiyini və partiyanın necə buraxıldığını tənzimləyir. GDP isə buraxılışın bitdiyi yerdən başlayır: məhsulun harada, hansı şəraitdə saxlandığından, necə daşındığından və kimə çatdırıldığından. İkisinin də məqsədi eynidir: xəstə zavodda test edilmiş keyfiyyəti almalıdır.

GDP nəyi əhatə edir?

2013-cü ildə nəşr olunan EU GDP təlimatları (2013/C 343/01) on fəsildən ibarətdir:

Keyfiyyətin idarə edilməsi
Personal
Bina və avadanlıq
Sənədləşdirmə
Əməliyyatlar
Şikayətlər, geri qaytarmalar, saxta olduğundan şübhələnilən dərman vasitələri və geri çağırmalar
Podrat əsasında görülən fəaliyyətlər
Özünüyoxlamalar
Daşınma
Vasitəçilərə dair xüsusi müddəalar

Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının (WHO) qarşılığı tibbi məhsullar üçün yaxşı saxlama və paylama təcrübəsinə dair təlimatıdır (WHO TRS No. 1025, Əlavə 7). Hər iki mətn eyni suala cavab verir: məhsul kimin əlində olursa olsun, etiketindəki şəraitdə qalmalı və izlənilə bilən olmalıdır.

Praktikada nə tələb edir?

Gözləntilər mücərrəd səslənə bilər, ancaq hər birinin anbarda konkret qarşılığı var. Bir neçə nümunə:

Topdansatış distributoru keyfiyyət sistemi işlədir və bunun üçün məsul şəxs təyin edir.
Saxlama sahəsinin temperatur profili sahə istifadəyə verilmədən əvvəl xəritələnir. Daimi monitorinq cihazları sonra bu xəritəyə uyğun yerləşdirilir.
Monitorinq avadanlığı müəyyən aralıqlarla kalibrlənir, şərait öz aralığından çıxdıqda siqnal verilir.
Stok elə fırlanır ki, son istifadə tarixi ən yaxın olan məhsul əvvəlcə çıxsın (FEFO), istisnalar isə qeydə alınır.
Hər kənarlaşma yazılır və araşdırılır, sonra nəticəsi ilə birlikdə saxlanılır.
Geri çağırma tədbirlərinin effektivliyi müntəzəm, ən azı ildə bir dəfə yoxlanılır.

Anbar niyə bu qədər vacibdir?

Paylama zəncirində məhsulun ən uzun müddət qaldığı yer adətən anbardır. Rəf, yükləmə rampası və ya soyuq otağın qapısı, məhsulun etiketindəki şəraitdən çıxa biləcəyi yerlərdir. GDP-nin anbara dair tələblərinin çoxu bu səbəbdən şəraitin ölçülməsi, qeydə alınması və şərait pozulduqda nə ediləcəyinin bilinməsi ilə bağlıdır. Temperatur xəritələnməsinin necə aparıldığını ayrı bir yazıda izah edirik.

İkinci böyük mövzu izlənilmədir. Hansı partiyanın hansı rəfdə durduğu və hara göndərildiyi bilinmirsə, nəsə səhv getdikdə məhsulu geri toplamaq mümkün olmur. FEFO və partiya izlənilməsi ilə geri çağırmaya hazırlıq bu səbəbdən GDP-nin mərkəzindədir.

Türkiyədə vəziyyət

Türkiyədə dərman və tibbi cihazlar üzrə səlahiyyətli qurum Türkiyə Dərman və Tibbi Cihaz Qurumudur (TİTCK). Əczaçılıq anbarları onun müəyyən etdiyi qaydalar çərçivəsində fəaliyyət göstərir. Hər bir konkret məhsul üçün keçərli olan saxlama şəraiti isə həmişə onun təsdiqlənmiş etiketində yazılan şəraitdir.

Qısaca

GDP sənəddən çox bir iş üsuludur. Anbarın bu üsulla işləyib-işləmədiyini görməyin ən sürətli yolu üç sual verməkdir: şərait necə ölçülür, qeydlər kimdə saxlanılır və nəsə səhv getdikdə bundan ilk kim xəbər tutur?