Che cosa sono le buone pratiche di distribuzione (GDP)?

Quando un farmaco lascia la linea di produzione, la sua qualità è documentata: è stato testato e il lotto è stato rilasciato. Da quel momento il prodotto passa attraverso magazzini, veicoli, grossisti e farmacie. Le buone pratiche di distribuzione (GDP, Good Distribution Practice) sono l’insieme di regole che mantiene invariata la sua qualità lungo questo percorso. Le stesse regole rendono anche più difficile l’ingresso di farmaci falsificati nella catena di fornitura.

Come si distingue la GDP dalla GMP?

Le buone pratiche di fabbricazione (GMP, Good Manufacturing Practice) disciplinano come un prodotto viene realizzato e come un lotto viene rilasciato. La GDP inizia dove finisce il rilascio: dove il prodotto viene stoccato e in quali condizioni, come viene trasportato e a chi viene consegnato. Entrambe perseguono lo stesso obiettivo. Il paziente deve ricevere la qualità testata in fabbrica.

Che cosa comprende la GDP?

Le linee guida GDP dell’Unione europea, pubblicate nel 2013 (2013/C 343/01), si articolano in dieci capitoli:

1. Gestione della qualità
2. Personale
3. Locali e attrezzature
4. Documentazione
5. Operazioni
6. Reclami, resi, sospetti medicinali falsificati e richiami
7. Attività esternalizzate
8. Autoispezioni
9. Trasporto
10. Disposizioni specifiche per i mediatori

La controparte dell’Organizzazione Mondiale della Sanità è la sua guida sulle buone pratiche di stoccaggio e distribuzione dei prodotti medicali (WHO TRS n. 1025, allegato 7). Entrambi i testi rispondono alla stessa domanda: chiunque detenga il prodotto, questo deve restare entro le condizioni indicate in etichetta e rimanere tracciabile.

Che cosa richiede in pratica?

Le aspettative possono sembrare astratte, ma ciascuna ha un significato concreto in magazzino. Alcuni esempi:

• Un distributore all’ingrosso gestisce un sistema qualità e nomina una persona responsabile.
• Il profilo termico di un’area di stoccaggio viene mappato prima che l’area sia messa in uso. I dispositivi di monitoraggio permanenti vengono poi collocati in base a questa mappatura.
• Gli strumenti di monitoraggio sono tarati a intervalli definiti, e un allarme scatta quando le condizioni escono dall’intervallo previsto.
• Le scorte ruotano in modo che il prodotto con la scadenza più vicina esca per primo (FEFO), e le eccezioni vengono registrate.
• Ogni deviazione viene messa per iscritto e indagata, poi conservata insieme al suo esito.
• L’efficacia delle procedure di richiamo viene verificata con regolarità, almeno una volta all’anno.

Perché il magazzino conta così tanto?

Il magazzino è di solito il punto in cui un prodotto trascorre più tempo lungo la catena distributiva. Uno scaffale, una banchina di carico o la porta di una cella frigorifera sono tutti punti in cui il prodotto può uscire dalla condizione indicata in etichetta. Per questo la maggior parte di ciò che la GDP chiede a un magazzino riguarda la misurazione della condizione, la sua registrazione e il sapere che cosa fare quando questa peggiora. Come funziona la mappatura termica è spiegato in un articolo a parte.

Il secondo grande tema è la tracciabilità. Se nessuno sa quale lotto si trova su quale scaffale e dove è stato spedito, un prodotto non può essere richiamato quando qualcosa va storto. Per questo la tracciabilità FEFO dei lotti e la preparazione ai richiami occupano un posto centrale nella GDP.

La situazione in Türkiye

In Türkiye l’autorità competente per i farmaci e i dispositivi medici è l’Agenzia turca dei farmaci e dei dispositivi medici (TİTCK). I magazzini farmaceutici operano secondo le regole che essa stabilisce. Per ogni singolo prodotto, la condizione di stoccaggio applicabile è sempre quella indicata sull’etichetta approvata.

In breve

La GDP è più un modo di lavorare che un documento. Il modo più rapido per verificare se un magazzino lavora in questo modo è porre tre domande: come vengono misurate le condizioni, chi conserva le registrazioni, e chi è il primo a sapere quando qualcosa va storto?