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La preparazione ai richiami

Un richiamo può iniziare in qualsiasi momento, e la prima domanda è sempre la stessa: dove si trova questo lotto? La GDP europea chiede registrazioni di distribuzione disponibili e una valutazione annuale delle procedure di richiamo. Una simulazione mostra le lacune prima che lo faccia un richiamo reale.

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La preparazione ai richiami Immagine illustrativa

Questo contenuto ha solo scopo informativo. Non costituisce un'interpretazione normativa, un parere di audit né un'istruzione di conservazione per il suo prodotto. Fanno fede l'etichetta approvata del prodotto e le linee guida vigenti dell'autorità competente.

Un richiamo può iniziare in qualsiasi momento, e la prima domanda è sempre la stessa: dove si trova questo lotto? Un magazzino che sa rispondere in modo rapido e completo ha già risolto la parte più difficile di un richiamo prima ancora che inizi. Per questo la preparazione avviene prima che arrivi un richiamo.

Che cosa chiede la GDP?

Il capitolo 6 delle linee guida GDP dell’Unione europea stabilisce alcune aspettative chiare:

  • Le operazioni di richiamo possono essere avviate rapidamente e in qualsiasi momento.
  • Le registrazioni di distribuzione sono prontamente disponibili per le persone responsabili del richiamo. Contengono indirizzi e recapiti dei clienti per l’orario di lavoro e fuori orario, numeri di lotto e quantità consegnate, inclusi i prodotti esportati e i campioni.
  • Ogni richiamo viene registrato mentre si svolge, e il suo andamento viene messo per iscritto in un report finale.
  • L’efficacia delle procedure di richiamo viene valutata con regolarità, almeno una volta all’anno.

Qual è il ruolo del magazzino?

La decisione di procedere a un richiamo spetta al titolare del prodotto o all’autorità competente, e il titolare del prodotto gestisce le notifiche formali. Il magazzino rende quella decisione applicabile sul campo. I passaggi seguono di solito questo schema.

  1. I lotti interessati vengono individuati nelle scorte e bloccati subito: separati fisicamente, e bloccati nel sistema in modo che non possano essere spediti.
  2. Ogni spedizione di quei lotti viene elencata con cliente, data e quantità.
  3. Le notifiche che il titolare del prodotto invia ai clienti si basano su quell’elenco.
  4. La merce resa viene ricevuta in un’area separata e non si mescola mai con le scorte vendibili.
  5. Le quantità consegnate e le quantità recuperate vengono riconciliate, e ogni scarto viene spiegato.
  6. Di ogni passaggio viene tenuta una registrazione.

Tutto questo dipende dal fatto che la tracciabilità dei lotti sia corretta fin dall’inizio. Se il numero di lotto non è stato acquisito al ricevimento o alla spedizione, il secondo passaggio si trasforma in un’ipotesi.

Che cosa mostra una simulazione di richiamo?

Il modo migliore per misurare la preparazione è una prova pratica. Si sceglie un lotto reale e se ne produce l’elenco di spedizione come se fosse oggetto di un richiamo, senza spostare alcuna merce. L’esercizio mostra due cose: quanto tempo serve per produrre l’elenco, e dove sono le lacune. Un numero di telefono del cliente mancante, una spedizione campione che il sistema non mostra o una registrazione tenuta a mano vengono alla luce prima che lo faccia un richiamo reale.

Anche il risultato della simulazione di richiamo viene registrato. Può alimentare la valutazione periodica delle procedure di richiamo.

In breve

La preparazione ai richiami si vede nelle registrazioni. La data dell’ultima simulazione di richiamo e ciò che ha rilevato dicono molto su un magazzino. Il quadro più ampio è trattato in Che cosa sono le buone pratiche di distribuzione?

Fonti

  • European Commission, EU GDP Guidelines (2013/C 343/01), chapter 6
  • WHO Technical Report Series No. 1025, Annex 7: Good storage and distribution practices for medical products (2020)

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