Réglementation et conformité Fondamentaux 2 min de lecture

Se préparer à un rappel de lot

Un rappel peut commencer à tout moment, et la première question est toujours la même : où se trouve ce lot ? Les lignes directrices EU GDP exigent des enregistrements de distribution accessibles et une évaluation du dispositif de rappel au moins une fois par an. Une simulation révèle les lacunes avant un vrai rappel.

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Ce contenu est fourni à titre d'information uniquement. Il ne constitue ni une interprétation réglementaire, ni un avis d'audit, ni une instruction de conservation pour votre produit. L'étiquetage approuvé du produit et les lignes directrices en vigueur de l'autorité compétente font foi.

Un rappel peut commencer à tout moment, et la première question est toujours la même : où se trouve ce lot ? Un entrepôt capable de répondre vite et complètement a réglé la partie la plus difficile d’un rappel avant même qu’il ne commence. C’est pourquoi la préparation se fait avant qu’un rappel n’arrive.

Que demandent les BPD ?

Le chapitre 6 des lignes directrices EU GDP fixe quelques attentes claires :

  • Les opérations de rappel peuvent être lancées rapidement et à tout moment.
  • Les enregistrements de distribution sont facilement accessibles aux personnes chargées du rappel. Ils contiennent les adresses des clients et leurs coordonnées pendant et en dehors des heures ouvrées, les numéros de lot et les quantités livrées, y compris pour les produits exportés et les échantillons.
  • Chaque rappel est enregistré au fil de son déroulement, et son avancement fait l’objet d’un rapport final.
  • L’efficacité du dispositif de rappel est évaluée régulièrement, au moins une fois par an.

Quel est le rôle de l’entrepôt ?

La décision de rappel vient du propriétaire du produit ou de l’autorité compétente, et c’est le propriétaire du produit qui se charge des notifications officielles. L’entrepôt rend cette décision applicable sur le terrain. Les étapes se déroulent généralement ainsi :

  1. Les lots concernés sont localisés dans le stock et bloqués immédiatement : séparés physiquement, et bloqués dans le système pour ne pas pouvoir être expédiés.
  2. Chaque expédition de ces lots est listée avec le client, la date et la quantité.
  3. Les notifications que le propriétaire du produit adresse aux clients s’appuient sur cette liste.
  4. Les produits retournés sont réceptionnés dans une zone séparée et ne se mêlent jamais au stock vendable.
  5. Les quantités livrées et les quantités récupérées sont rapprochées, et toute différence est expliquée.
  6. Chaque étape est enregistrée.

Tout cela suppose une traçabilité des lots exacte dès le départ. Si le numéro de lot n’a pas été saisi à la réception ou à l’expédition, la deuxième étape tourne aux conjectures.

Que montre une simulation de rappel ?

La meilleure façon de mesurer son niveau de préparation est un essai. On choisit un lot réel et on établit sa liste d’expéditions comme s’il était rappelé, sans déplacer aucune marchandise. L’exercice montre deux choses : le temps nécessaire pour produire la liste, et les lacunes. Un numéro de téléphone client manquant, un envoi d’échantillons absent du système ou un enregistrement tenu à la main apparaissent avant qu’un vrai rappel ne les mette au jour.

Le résultat de la simulation est lui aussi enregistré. Il peut alimenter l’évaluation régulière du dispositif de rappel.

En bref

La préparation aux rappels se lit dans les enregistrements. La date de la dernière simulation de rappel et ce qu’elle a révélé en disent long sur un entrepôt. Le cadre général est présenté dans Que sont les BPD ?

Références

  • European Commission, EU GDP Guidelines (2013/C 343/01), chapter 6
  • WHO Technical Report Series No. 1025, Annex 7: Good storage and distribution practices for medical products (2020)

À titre d'information uniquement : ni interprétation réglementaire, ni instruction de conservation.