召回准备
召回随时可能启动,第一个问题永远相同:这个批次在哪里?欧盟 GDP 要求分销记录随时可查,并要求每年至少评估一次召回安排。模拟召回能在真正的召回之前,先发现漏洞所在。
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本内容仅供参考,不构成法规解释、审计意见或针对您产品的储存说明。请以产品经批准的标签和主管部门的现行指南为准。
召回随时可能启动,第一个问题永远相同:这个批次在哪里?能快速、完整回答这个问题的仓库,等于在召回开始前就解决了最难的部分。准备工作因此要在召回到来之前完成。
GDP 要求什么?
欧盟 GDP 指南第 6 章提出几项明确要求:
- 召回工作必须能随时、及时启动。
- 分销记录必须能让负责召回的人员随时查阅,包括客户的地址、工作时间内外的联系方式、批号和已交付的数量,出口产品和样品也包含在内。
- 每次召回都要在发生时同步记录,进展写入最终报告。
- 召回安排的有效性定期评估,至少每年一次。
仓库承担什么角色?
是否召回的决定来自产品所有者或主管机构,正式通知也由产品所有者发出。仓库的作用是把决定落到实处。步骤通常如下:
- 在库存中找到受影响批次,立即锁定:物理上单独隔离,系统中锁定,使其无法发出。
- 列出这些批次的每一次出库,包含客户、日期和数量。
- 产品所有者向客户发出的通知,依据这份清单。
- 退回货物在独立区域接收,不与可销售库存混放。
- 核对已交付数量与已收回数量,差异需要解释。
- 每一步都留有记录。
这一切取决于批次追溯从一开始就准确。批号若未在收货或出库时被记录,第二步就会变成猜测。
模拟召回能显示什么?
衡量准备程度的最好办法是一次演练。选一个真实批次,按召回方式整理出库清单,但不移动实际货物。演练能显示两件事:整理清单需要多久,以及漏洞在哪里。缺失的客户电话号码、系统未显示的样品发运,或靠人工保存的记录,都会在演练中提前暴露。
模拟召回的结果也要记录,可用于召回安排的定期评估。
简而言之
召回准备体现在记录中。上一次模拟召回的日期及发现,能说明一家仓库的很多情况。更完整的框架见什么是良好分销规范(GDP)?
参考资料
- European Commission, EU GDP Guidelines (2013/C 343/01), chapter 6
- WHO Technical Report Series No. 1025, Annex 7: Good storage and distribution practices for medical products (2020)
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