FEFO 与批次追溯
FEFO 是指有效期最近的产品最先出库,药品库存正是按照这一规则周转。批号和有效期在收货、在库和出库这三个环节都要记录,这些记录正是让召回变得可能并且能够快速完成的基础。
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决定哪一箱货物先出库,通常有两条规则。先进先出(FIFO)按到货顺序发运。近效期先出(FEFO)看有效期,最近的先发出。欧盟 GDP 指南要求药品库存按 FEFO 周转,例外须记录。
FIFO 与 FEFO 何时会有差异?
多数情况下,两条规则结果一致。先到的批次通常先生产,有效期也更早。
差异出现在这个顺序被打破时。供应商可能先发出较新批次,再补发较旧库存。从其他仓库调拨的库存,剩余保质期也可能更短。FIFO 看到货日期,让有效期更短的货物继续等待;FEFO 把有效期最近的批次调到最前,让产品在过期前被使用的可能性更大。
批号在哪些环节记录?
批次追溯在仓库的三个环节建立。
- 收货时,批号和有效期与发货单据核对,并录入系统。
- 在库期间,批次与货架位置一并追踪,不同批次分开存放。
- 出库记录显示哪个批次的多少数量发往了哪个客户。
三处记录相互关联时,关于批次的问题就能立即得到答案:货架上还有多少,已发往哪里。这正是让召回可行且迅速的原因。召回流程见另一篇文章。
临近有效期的库存
许多客户只接受剩余保质期达到合同最低要求的货物。批次一旦低于这条线,即便完好放在货架上,也可能变得无法销售。
临近有效期的库存因此需要及早显现。仓库定期报告将在某一日期前到期的批次,产品所有者就有时间决定如何处理。报告滞后,就没有时间决定。
库存状态:可用、隔离、拒收
库存中的每件货物都有状态。可用库存可以发运。隔离货物等待处理决定:退货、破损的纸箱或正在调查的批次属于这一类。拒收货物不回到可销售库存,如何处理由产品所有者决定。
状态要同时体现在两个地方。隔离的纸箱放在独立区域或清楚标记,同时在系统中锁定。状态只体现在一处的货物,可能被误发。
系统执行规则,例外情况留有记录
每张订单靠人工执行这些规则,既难又容易出错。仓库管理系统(WMS)按 FEFO 生成拣货单,把隔离库存排除在订单之外,并把批次数据带入出库单据。
有时规则需要搁置。客户可能要求特定批次,产品所有者也可能要求某批次先出。此时人工干预连同原因一并记录。例外允许,未记录的例外不允许。
在土耳其,药品的可追溯性更进一步:每个包装都有序列号。这在仓库中的含义,见İTS 相关文章。
参考资料
- European Commission, EU GDP Guidelines (2013/C 343/01), chapter 5
- WHO Technical Report Series No. 1025, Annex 7: Good storage and distribution practices for medical products (2020)
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