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土耳其药品追溯系统(İTS)与仓库

İTS 是土耳其的药品追溯系统,由 TİTCK 运营。每个包装的 DataMatrix 二维码都载有产品编码、序列号、有效期和批号。仓库在收货和出库时逐一扫描,系统中没有记录的编码绝不会被发出。

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土耳其药品追溯系统(İTS)与仓库 示意图

本内容仅供参考,不构成法规解释、审计意见或针对您产品的储存说明。请以产品经批准的标签和主管部门的现行指南为准。

每个属于 İTS 范围的药品包装上,都印有一个小方块状的二维码。这个二维码把包装与 İTS(İlaç Takip Sistemi,土耳其药品追溯系统)连接起来。该系统由土耳其药品和医疗器械管理局(TİTCK)运营,能够知道一个包装在供应链中经过了哪些环节,目前又在谁手中。对仓库而言,每个包装都要扫描,货架上的库存必须与系统记录完全一致。

二维码里有什么信息?

每个包装上的二维 DataMatrix 码载有四项信息:

信息作用
产品编码(GTIN)标识产品
序列号标识这一个具体包装
有效期用于库存周转
批号将包装与其生产批次关联

有了序列号,同一批次的两个包装也能被区分开来。批次追溯由此可以精确到单个包装。

系统如何知道包装在哪里?

供应链上的每一环都会把包装的流转情况上报给 İTS。包装从生产企业运往仓库,再从仓库运往药房,记录也随之更新。系统因此始终知道每个包装最后经过了谁的手。

在链条末端,药师可以在交给患者之前扫描包装,核实其真伪。系统中没有对应记录的二维码,或显示异常状态的二维码,都会立即被发现。

仓库的工作会有什么变化?

İTS 给仓库工作增加了几个固定步骤。

  • 收货时扫描每个包装,并向系统上报收货信息。
  • 出库时再次扫描每个包装,上报信息包含发往何处。
  • 系统未知或状态异常的二维码不予发出,包装被单独挑出、隔离并调查。
  • 盘点和退货遵循同样的规则:实物库存必须与系统显示的库存一致。

盘点不一致是一个警示信号。差异可能来自扫描错误,也可能来自漏报。原因查明之前,差异保持未解决。

对仓库为什么重要

İTS 对仓库有两个重要影响。第一,它让伪造药品更难进入供应链:系统中没有记录的二维码,一经扫描就会被发现。第二,它加快召回速度。批次被召回时,记录会显示该批次的哪些包装发往了何处。这些记录如何使用,见召回准备

欧盟的做法

在欧盟,同样的目标通过(EU)2016/161 号委员会授权条例规定的安全特征来实现。每个包装带有两项特征:唯一标识码,以及显示包装是否已被开启的防篡改装置。方法不同,思路一致:包装本身携带身份信息,且这一身份信息可以被核实。

参考资料

  • TİTCK, İlaç Takip Sistemi (İTS)
  • Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 on safety features for medicinal products for human use

仅供参考,不构成法规解释或储存说明。