O sistema de rastreio de medicamentos da Turquia (İTS) no armazém
O İTS é o sistema turco de rastreio de medicamentos, gerido pela TİTCK. O código DataMatrix de cada embalagem contém o número do produto, um número de série, a data de validade e o número de lote. O armazém lê cada embalagem na receção e na expedição, e nunca expede um código que o sistema não reconheça.
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Este conteúdo é apenas informativo. Não constitui uma interpretação regulamentar, um parecer de auditoria nem uma instrução de conservação para o seu produto. Prevalecem o rótulo aprovado do produto e as orientações em vigor da autoridade competente.
Toda a embalagem de medicamento abrangida pelo İTS traz um pequeno código quadrado. Esse código liga a embalagem ao İTS (İlaç Takip Sistemi), o sistema turco de rastreio de medicamentos. O sistema, gerido pela Agência Turca de Medicamentos e Dispositivos Médicos (TİTCK), sabe que etapas uma embalagem já percorreu na cadeia de abastecimento e quem a detém neste momento. Para um armazém, a consequência é clara: toda a embalagem é lida, e o stock na estante tem de corresponder exatamente ao registo do sistema.
O que contém o código?
O código DataMatrix bidimensional em cada embalagem guarda quatro informações:
| Dado | Para que serve |
|---|---|
| Número do produto (GTIN) | Identifica o produto |
| Número de série | Identifica esta embalagem em concreto |
| Data de validade | Usada na rotação do stock |
| Número de lote | Liga a embalagem ao seu lote de produção |
Graças ao número de série, mesmo duas embalagens do mesmo lote podem ser distinguidas. A rastreabilidade de lotes chega até à embalagem individual.
Como sabe o sistema onde está uma embalagem?
Cada elo da cadeia de abastecimento comunica ao İTS os movimentos da embalagem. À medida que a embalagem se move do fabricante para o armazém e do armazém para a farmácia, o seu registo move-se com ela. O sistema sabe, assim, quem deteve cada embalagem em último lugar.
No fim da cadeia, o farmacêutico pode ler a embalagem antes de a entregar a um doente e confirmar que é genuína. Um código sem correspondência no sistema, ou que mostre um estado inesperado, destaca-se de imediato.
O que muda no armazém?
O İTS acrescenta alguns passos fixos ao trabalho do armazém.
- As embalagens são lidas na receção, e a receção é comunicada ao sistema.
- Na expedição, cada embalagem é lida de novo, e a comunicação inclui para quem foi.
- Um código que o sistema não reconheça, ou que mostre um estado inesperado, não é expedido. A embalagem é posta de lado, colocada em quarentena e investigada.
- As contagens e as devoluções seguem a mesma regra: o stock físico no armazém tem de corresponder ao stock que o sistema mostra para essa instalação.
Uma contagem que não corresponde é um aviso. A diferença pode vir de um erro de leitura ou de uma comunicação em falta. Até a causa ser encontrada, a diferença fica por resolver.
Porque importa isto a um armazém
Para um armazém, o İTS tem dois efeitos importantes. Primeiro, torna mais difícil a entrada de medicamentos falsificados na cadeia: uma embalagem cujo código não está no sistema é detetada no momento em que é lida. Segundo, acelera as recolhas. Quando um lote é recolhido, os registos mostram que embalagens desse lote foram para onde. Descrevemos como esses registos são usados em Preparação para recolhas.
A abordagem na União Europeia
Na UE, o mesmo objetivo é servido pelos dispositivos de segurança definidos no Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão. Cada embalagem traz dois: um identificador único e um dispositivo de segurança contra a violação, que mostra se a embalagem foi aberta. O método é diferente, mas a ideia é a mesma. A embalagem transporta a sua identidade consigo, e essa identidade pode ser verificada.
Referências
- TİTCK, İlaç Takip Sistemi (İTS)
- Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 on safety features for medicinal products for human use
Apenas informativo; não é uma interpretação regulamentar nem uma instrução de conservação.