Normativlər və uyğunluq İrəli səviyyə 2 dəq. oxu

Türkiyənin dərman izləmə sistemi (İTS) və anbar

İTS Türkiyənin dərman izləmə sistemidir və TİTCK tərəfindən idarə olunur. Hər qutunun DataMatrix kodu məhsul nömrəsini, seriya nömrəsini, son istifadə tarixini və partiya nömrəsini daşıyır. Anbar hər qutunu qəbulda və göndərişdə skan edir, sistemin tanımadığı kodu heç vaxt göndərmir.

Son yenilənmə:

Türkiyənin dərman izləmə sistemi (İTS) və anbar Təsviri şəkil

Bu məzmun yalnız məlumat xarakteri daşıyır. O, normativ şərh, audit rəyi və ya məhsulunuz üçün saxlama təlimatı deyil. Əsas götürülən məhsulun təsdiq edilmiş etiketi və səlahiyyətli orqanın qüvvədə olan təlimatıdır.

İTS əhatəsindəki hər dərman qutusunun üzərində kiçik, kvadrat bir kod var. Bu kod qutunu İTS-ə (İlaç Takip Sistemi), yəni Türkiyənin dərman izləmə sisteminə bağlayır. Türkiyə Dərman və Tibbi Cihaz Qurumunun (TİTCK) idarə etdiyi sistem, bir qutunun tədarük zəncirində hansı addımlardan keçdiyini və hazırda kimdə olduğunu bilir. Anbar üçün bunun nəticəsi aydındır: hər qutu skan edilir və rəfdəki stok sistemdəki qeydlə tam üst-üstə düşməlidir.

Kodda nə var?

Qutunun üzərindəki iki ölçülü DataMatrix kod dörd məlumat daşıyır:

MəlumatNə üçündür
Məhsul nömrəsi (GTIN)Məhsulu tanımlayır
Seriya nömrəsiYalnız o qutunu tanımlayır
Son istifadə tarixiStok rotasiyasında istifadə olunur
Partiya nömrəsiQutunu istehsal partiyasına bağlayır

Seriya nömrəsi sayəsində eyni partiyadan çıxan iki qutu belə bir-birindən ayırd edilir. Partiya izlənilməsi burada tək-tək qutulara qədər enir.

Sistem qutunun yerini necə bilir?

Tədarük zəncirindəki hər halqa qutunun hərəkətini İTS-ə bildirir. Qutu istehsalçıdan anbara, anbardan aptekə keçdikcə qeydi də onunla birlikdə irəliləyir. Beləliklə sistem hər qutunun ən son kimdə olduğunu bilir.

Zəncirin sonunda əczaçı, qutunu xəstəyə verməzdən əvvəl skan edərək məhsulun əsl olub-olmadığını yoxlaya bilər. Sistemdə qarşılığı olmayan və ya gözlənilməz status göstərən kod diqqəti cəlb edir.

Anbarda nə dəyişir?

İTS anbar işinə bir neçə sabit addım əlavə edir.

  • Qutular qəbulda skan edilir və qəbul sistemə bildirilir.
  • Göndərişdə hər qutu yenidən skan edilir; bildiriş qutunun kimə getdiyini də əhatə edir.
  • Sistemin tanımadığı və ya gözlənilməz status göstərən kod göndərilmir. Qutu kənara qoyulur, karantinə alınır və araşdırılır.
  • Sayımlar və geri qaytarmalar da eyni qaydaya tabedir: anbardakı fiziki stok, sistemin həmin sahə üçün göstərdiyi stokla üst-üstə düşməlidir.

Uyğun gəlməyən sayım bir xəbərdarlıqdır. Fərq skan xətasından da, əskik bir bildirişdən də qaynaqlana bilər. Səbəb tapılana qədər fərq açıq bir qeyd olaraq qalır.

Anbar üçün niyə vacibdir?

Anbar üçün İTS-in iki vacib təsiri var. Birincisi, saxta dərmanın zəncirə daxil olmasını çətinləşdirir: kodu sistemdə olmayan qutu skan edildiyi an aşkar edilir. İkincisi, geri çağırmanı sürətləndirir. Bir partiya geri çağırıldıqda, həmin partiyadan hansı qutuların haraya getdiyi qeydlərdən tapılır. Bu qeydlərin necə istifadə olunduğunu Geri çağırmaya hazırlıq yazısında təsvir edirik.

Avropa İttifaqındakı yanaşma

Avropa İttifaqında eyni məqsədə Komissiyanın (EU) 2016/161 nömrəli Səlahiyyəti Həvalə Edilmiş Reqlamentində müəyyən olunan təhlükəsizlik elementləri ilə nail olunur. Hər qutu ikisini daşıyır: unikal identifikator və qutunun açılıb-açılmadığını göstərən manipulyasiyaya qarşı qoruma vasitəsi. Metod fərqlidir, ancaq fikir eynidir: qutu kimliyini öz üzərində daşıyır və bu kimlik təsdiqlənə bilər.

Mənbələr

  • TİTCK, İlaç Takip Sistemi (İTS)
  • Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 on safety features for medicinal products for human use

Yalnız məlumat xarakteri daşıyır; normativ şərh və ya saxlama təlimatı deyil.