რეგულირება და შესაბამისობა გაღრმავებული კითხვის დრო: 2 წთ

თურქეთის მედიკამენტების თვალთვალის სისტემა (İTS) საწყობში

İTS თურქეთის მედიკამენტების თვალთვალის სისტემაა, რომელსაც TİTCK მართავს. ყოველი შეფუთვის DataMatrix კოდი შეიცავს პროდუქტის ნომერს, სერიულ ნომერს, ვარგისიანობის ვადასა და სერიის ნომერს. საწყობი სკანირებს ყოველ შეფუთვას მიღებისა და გაგზავნისას და არასდროს აგზავნის კოდს, რომელიც სისტემისთვის უცნობია.

ბოლო განახლება:

თურქეთის მედიკამენტების თვალთვალის სისტემა (İTS) საწყობში საილუსტრაციო გამოსახულება

ეს მასალა მხოლოდ საინფორმაციო ხასიათისაა. ის არ არის რეგულაციების განმარტება, აუდიტის დასკვნა ან თქვენი პროდუქტის შენახვის ინსტრუქცია. გადამწყვეტია პროდუქტის დამტკიცებული ეტიკეტი და უფლებამოსილი ორგანოს მოქმედი სახელმძღვანელო.

İTS-ის მოქმედების ფარგლებში მოქცეული ყოველი მედიკამენტის შეფუთვა პატარა კვადრატულ კოდს ატარებს. ეს კოდი შეფუთვას İTS-თან (İlaç Takip Sistemi) აკავშირებს, რაც თურქეთის მედიკამენტების თვალთვალის სისტემაა. სისტემა, რომელსაც თურქეთის მედიკამენტებისა და სამედიცინო მოწყობილობების სააგენტო (TİTCK) მართავს, იცის, მიწოდების ჯაჭვის რომელი ეტაპები გაიარა შეფუთვამ და ვის ხელშია ის ამჟამად. საწყობისთვის შედეგი ცხადია: ყოველი შეფუთვა სკანირდება, ხოლო თაროზე არსებული მარაგი ზუსტად უნდა ემთხვეოდეს სისტემაში არსებულ ჩანაწერს.

რა ინფორმაციაა კოდში?

ყოველ შეფუთვაზე არსებული ორგანზომილებიანი DataMatrix კოდი ოთხ სახის ინფორმაციას შეიცავს:

მონაცემიდანიშნულება
პროდუქტის ნომერი (GTIN)პროდუქტის იდენტიფიცირება
სერიული ნომერიამ კონკრეტული შეფუთვის იდენტიფიცირება
ვარგისიანობის ვადაგამოიყენება მარაგის ბრუნვისთვის
სერიის ნომერიშეფუთვის დაკავშირება მის საწარმოო სერიასთან

სერიული ნომრის წყალობით, ერთი და იმავე სერიის ორი შეფუთვაც კი ერთმანეთისგან გამოირჩევა. სერიების მიკვლევადობა ცალკეული შეფუთვის დონემდე აღწევს.

საიდან იცის სისტემამ, სად იმყოფება შეფუთვა?

მიწოდების ჯაჭვის ყოველი რგოლი შეფუთვის გადაადგილებას İTS-ს ატყობინებს. როცა შეფუთვა მწარმოებლიდან საწყობში და საწყობიდან აფთიაქში გადადის, მასთან ერთად მისი ჩანაწერიც მოძრაობს. ამიტომ სისტემამ იცის, ვის ხელში იყო ყოველი შეფუთვა ბოლოს.

ჯაჭვის ბოლოს ფარმაცევტს შეუძლია შეფუთვა დაასკანიროს, სანამ პაციენტს გადასცემს, და შეამოწმოს მისი ნამდვილობა. კოდი, რომელსაც სისტემაში შესატყვისი არ აქვს, ან რომელიც მოულოდნელ სტატუსს აჩვენებს, თვალშისაცემი ხდება.

რა იცვლება საწყობში?

İTS საწყობის მუშაობას რამდენიმე ფიქსირებულ ეტაპს ამატებს.

  • შეფუთვები მიღებისას სკანირდება და მიღების შესახებ სისტემას ეცნობება.
  • გაგზავნისას ყოველი შეფუთვა ხელახლა სკანირდება, ხოლო შეტყობინება მოიცავს, ვისთან გაიგზავნა ის.
  • კოდი, რომელიც სისტემისთვის უცნობია, ან რომელსაც მოულოდნელი სტატუსი აქვს, არ იგზავნება. შეფუთვა გამოცალკევდება, კარანტინში გადადის და შეისწავლება.
  • აღწერებსა და დაბრუნებებზეც იგივე წესი მოქმედებს: საწყობში ფაქტობრივი მარაგი ზუსტად უნდა ემთხვეოდეს მარაგს, რომელსაც სისტემა ამ ობიექტისთვის აჩვენებს.

აღწერა, რომელიც არ ემთხვევა, გაფრთხილებაა. სხვაობა შეიძლება სკანირების შეცდომით ან შეტყობინების არარსებობით იყოს გამოწვეული. მიზეზის დადგენამდე სხვაობა ღიად რჩება.

რატომ აქვს ამას მნიშვნელობა საწყობისთვის

საწყობისთვის İTS-ს ორი მნიშვნელოვანი ეფექტი აქვს. პირველი, ის ართულებს გაყალბებული მედიკამენტების ჯაჭვში მოხვედრას: შეფუთვა, რომლის კოდიც სისტემაში არ არის, სკანირებისთანავე იჭერს ყურადღებას. მეორე, ის აჩქარებს გამოთხოვებს. სერიის გამოთხოვისას ჩანაწერები აჩვენებს, ამ სერიის რომელი შეფუთვები სად გაიგზავნა. ეს ჩანაწერები როგორ გამოიყენება, აღწერილია სტატიაში გამოთხოვისთვის მზადყოფნა.

მიდგომა ევროკავშირში

ევროკავშირში იმავე მიზანს ემსახურება უსაფრთხოების ნიშნები, რომლებიც Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161-შია განსაზღვრული. ყოველი შეფუთვა ორ ასეთ ნიშანს ატარებს: უნიკალურ იდენტიფიკატორსა და ხელყოფისგან დამცავ საშუალებას, რომელიც აჩვენებს, გაიხსნა თუ არა შეფუთვა. მეთოდი განსხვავებულია, მაგრამ იდეა იგივეა. შეფუთვა თავის იდენტობას თავად ატარებს, და ამ იდენტობის გადამოწმება შესაძლებელია.

წყაროები

  • TİTCK, İlaç Takip Sistemi (İTS)
  • Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 on safety features for medicinal products for human use

მხოლოდ საინფორმაციო ხასიათისაა და არ არის რეგულაციების განმარტება ან შენახვის ინსტრუქცია.