რა არის კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკა (GDP)?

როცა მედიკამენტი საწარმოო ხაზს ტოვებს, მისი ხარისხი დოკუმენტირებულია: იგი შემოწმებულია და სერია გამოშვებულია. ამის შემდეგ პროდუქტი გადის საწყობებში, ტრანსპორტში, საბითუმო დისტრიბუტორებთან და აფთიაქებში. კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკა (GDP) არის წესების ერთობლიობა, რომელიც ამ გზაზე მის ხარისხს უცვლელად ინარჩუნებს. იგივე წესები ართულებს გაყალბებული მედიკამენტების მიწოდების ჯაჭვში მოხვედრასაც.

რით განსხვავდება GDP GMP-ისგან?

კარგი საწარმოო პრაქტიკა (GMP) არეგულირებს, როგორ მზადდება პროდუქტი და როგორ გამოდის სერია მიმოქცევაში. GDP იწყება იქ, სადაც გამოშვება მთავრდება: სად ინახება პროდუქტი და რა პირობებში, როგორ გადაიზიდება და ვის მიეწოდება. ორივეს ერთი მიზანი აქვს: პაციენტმა უნდა მიიღოს ის ხარისხი, რომელიც ქარხანაში იქნა შემოწმებული.

რას მოიცავს GDP?

2013 წელს გამოქვეყნებულ EU GDP სახელმძღვანელოს (2013/C 343/01) ათი თავი აქვს:

1. ხარისხის მართვა
2. პერსონალი
3. შენობები და აღჭურვილობა
4. დოკუმენტაცია
5. ოპერაციები
6. პრეტენზიები, დაბრუნებები, ეჭვმიტანილი გაყალბებული სამკურნალო საშუალებები და გამოთხოვები
7. აუთსორსირებული საქმიანობა
8. თვითინსპექტირება
9. ტრანსპორტირება
10. ბროკერების საქმიანობის სპეციფიკური დებულებები

ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის (WHO) შესაბამისი დოკუმენტია სამედიცინო პროდუქტების კარგი შენახვისა და დისტრიბუციის პრაქტიკის სახელმძღვანელო (WHO TRS No. 1025, დანართი 7). ორივე დოკუმენტი ერთსა და იმავე კითხვას პასუხობს: პროდუქტის მფლობელი ვინც უნდა იყოს, ის ეტიკეტზე მითითებულ პირობებში უნდა დარჩეს და მიკვლევადი უნდა იყოს.

რას მოითხოვს GDP პრაქტიკაში?

მოთხოვნები შეიძლება აბსტრაქტულად ჟღერდეს, მაგრამ თითოეულს საწყობში კონკრეტული მნიშვნელობა აქვს. რამდენიმე მაგალითი:

• საბითუმო დისტრიბუტორს აქვს ხარისხის სისტემა და დანიშნული ჰყავს მასზე პასუხისმგებელი პირი.
• შენახვის ზონის გამოყენებამდე დგება მისი ტემპერატურული რუკა. მუდმივი მონიტორინგის ხელსაწყოები შემდეგ ამ რუკის მიხედვით თავსდება.
• მონიტორინგის აღჭურვილობა დადგენილი პერიოდულობით კალიბრირდება, ხოლო პირობების ზღვრიდან გასვლისას ირთვება განგაში.
• მარაგი ისე ბრუნავს, რომ ყველაზე ადრე ვადაგასული პროდუქტი პირველი გავიდეს (FEFO), ხოლო გამონაკლისები აღირიცხება.
• ყოველი გადახრა ფიქსირდება და შეისწავლება, შემდეგ კი შედეგთან ერთად ინახება.
• გამოთხოვის წესრიგის ეფექტურობა რეგულარულად მოწმდება, წელიწადში ერთხელ მაინც.

რატომ აქვს საწყობს ასეთი დიდი მნიშვნელობა?

დისტრიბუციის ჯაჭვში პროდუქტი ჩვეულებრივ ყველაზე დიდ დროს სწორედ საწყობში ატარებს. თარო, დატვირთვის დოკი თუ ცივი ოთახის კარი, ეს ყველა ადგილი შეიძლება გახდეს წერტილი, სადაც პროდუქტი ეტიკეტზე მითითებულ პირობას სცილდება. სწორედ ამიტომ GDP-ის მოთხოვნების დიდი ნაწილი საწყობისგან პირობის გაზომვას, მის ჩაწერას და იმის ცოდნას ითხოვს, რა ხდება, როცა პირობა ირღვევა. ტემპერატურული რუკის შედგენის მუშაობის პრინციპს ვხსნით ცალკე სტატიაში.

მეორე დიდი თემა მიკვლევადობაა. თუ არავინ იცის, რომელი სერია რომელ თაროზეა და სად გაიგზავნა, პრობლემის შემთხვევაში პროდუქტის დაბრუნება შეუძლებელია. სწორედ ამიტომ დგას FEFO და სერიების მიკვლევადობა და გამოთხოვისთვის მზადყოფნა GDP-ის ცენტრში.

ვითარება თურქეთში

თურქეთში მედიკამენტებისა და სამედიცინო მოწყობილობების მარეგულირებელი ორგანოა თურქეთის მედიკამენტებისა და სამედიცინო მოწყობილობების სააგენტო (TİTCK). ფარმაცევტული საწყობები მისი დადგენილი წესების მიხედვით საქმიანობენ. ნებისმიერი კონკრეტული პროდუქტისთვის მოქმედი შენახვის პირობა ყოველთვის ის არის, რომელიც მის დამტკიცებულ ეტიკეტზეა მითითებული.

მოკლედ

GDP უფრო სამუშაო წესია, ვიდრე დოკუმენტი. ყველაზე სწრაფი გზა იმის გასაგებად, საწყობი ასე მუშაობს თუ არა, სამი კითხვის დასმაა: როგორ იზომება პირობები, ვის ინახავს ჩანაწერებს და ვინ იგებს პირველი, როცა რაღაც არასწორად მიდის?