روشهای خوب توزیع (GDP) چیست؟
روشهای خوب توزیع (GDP) مجموعه قواعدی است که کیفیت دارو را از خروج از کارخانه تا پایان مسیر نگهداری و حمل، بدون تغییر نگه میدارد. این قواعد انبار، حملونقل، مستندسازی و ترتیبات فراخوان را با هم در بر میگیرد.
آخرین بهروزرسانی:
این محتوا صرفاً برای اطلاعرسانی است. تفسیر مقررات، نظر ممیزی یا دستورالعمل نگهداری محصول شما نیست. مبنا، برچسب تأییدشده محصول و راهنمای جاری مرجع ذیصلاح است.
وقتی دارو از خط تولید خارج میشود، کیفیت آن مستند شده است: آزمون شده و سری ساخت آن رهاسازی شده است. از این پس محصول از انبارها، وسایل نقلیه، توزیعکنندگان عمده و داروخانهها عبور میکند. روشهای خوب توزیع (GDP) مجموعه قواعدی است که کیفیت دارو را در طول این مسیر بدون تغییر نگه میدارد. همین قواعد ورود داروهای تقلبی به زنجیره تأمین را نیز دشوارتر میکند.
تفاوت GDP با GMP چیست؟
روشهای خوب تولید (GMP) نحوه ساخت محصول و رهاسازی سری ساخت را تعیین میکند. GDP از جایی آغاز میشود که رهاسازی به پایان میرسد: محصول کجا و با چه شرایطی نگهداری میشود، چگونه حمل میشود و به چه کسی تحویل داده میشود. هدف هر دو یکی است؛ بیمار باید همان کیفیتی را دریافت کند که در کارخانه آزمون شده است.
GDP چه چیزهایی را در بر میگیرد؟
دستورالعملهای EU GDP که در سال 2013 با شماره 2013/C 343/01 منتشر شد، ده فصل دارد:
- مدیریت کیفیت
- پرسنل
- اماکن و تجهیزات
- مستندسازی
- عملیات
- شکایتها، مرجوعیها، فرآوردههای دارویی مشکوک به تقلبی بودن و فراخوانها
- فعالیتهای برونسپاریشده
- خودبازرسیها
- حملونقل
- مقررات ویژه کارگزاران
نظیر آن در سازمان جهانی بهداشت، راهنمای شیوههای خوب نگهداری و توزیع فرآوردههای پزشکی است (WHO TRS No. 1025, Annex 7). هر دو سند به یک پرسش پاسخ میدهند: محصول در دست هر کس که باشد، باید در محدوده شرایط برچسب خود بماند و قابل ردیابی باقی بماند.
در عمل چه میخواهد؟
این انتظارها ممکن است انتزاعی به نظر برسند، اما هرکدام در انبار معنایی عینی دارند. چند نمونه:
- توزیعکننده عمده یک نظام کیفیت اجرا میکند و برای آن یک فرد مسئول تعیین میکند.
- پیش از استفاده از یک فضای نگهداری، نیمرخ دمایی آن نقشهبرداری میشود؛ سپس تجهیزات پایش دائمی بر اساس همان نقشه جایگذاری میشوند.
- تجهیزات پایش در فواصل معین کالیبره میشوند و هرگاه شرایط از محدوده خارج شود، هشدار فعال میشود.
- موجودی بهگونهای میچرخد که محصول با نزدیکترین تاریخ انقضا زودتر خارج شود (FEFO) و استثناها ثبت میشوند.
- هر انحراف نوشته و بررسی میشود، سپس همراه با نتیجه آن نگهداری میشود.
- اثربخشی ترتیبات فراخوان بهطور منظم، دستکم سالی یکبار، بررسی میشود.
چرا انبار اینقدر اهمیت دارد؟
انبار معمولاً جایی است که محصول بیشترین زمان را در زنجیره توزیع در آن میگذراند. قفسه، سکوی بارگیری یا درِ سردخانه، همه جاهایی هستند که محصول میتواند در آنها از شرایط برچسب خود خارج شود. به همین دلیل بیشتر آنچه GDP از انبار میخواهد، به اندازهگیری شرایط، ثبت آن و دانستن اینکه هنگام انحراف چه باید کرد برمیگردد. نحوه نقشهبرداری دمایی را در مقالهای جداگانه توضیح دادهایم.
موضوع مهم دوم، قابلیت ردیابی است. اگر هیچکس نداند کدام سری ساخت روی کدام قفسه است و به کجا ارسال شده، وقتی مشکلی پیش بیاید نمیتوان محصول را بازگرداند. به همین دلیل FEFO و ردیابی سری ساخت و آمادگی برای فراخوان در مرکز GDP قرار دارند.
وضعیت در ترکیه
در ترکیه، مرجع دارو و تجهیزات پزشکی سازمان دارو و تجهیزات پزشکی ترکیه (TİTCK) است. انبارهای دارویی بر اساس قواعدی که این سازمان تعیین میکند فعالیت میکنند. برای هر محصول، شرایط نگهداری معتبر همواره همان است که روی برچسب تأییدشدهاش درج شده است.
بهطور خلاصه
GDP کمتر یک سند است و بیشتر یک شیوه کار. سریعترین راه برای فهمیدن اینکه آیا انباری به این شیوه کار میکند یا نه، پرسیدن سه سؤال است: شرایط چگونه اندازهگیری میشود، سوابق نزد چه کسی است، و چه کسی نخستین کسی است که از بروز مشکل باخبر میشود؟
منابع
- European Commission, Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (2013/C 343/01)
- WHO Technical Report Series No. 1025, Annex 7: Good storage and distribution practices for medical products (2020)
صرفاً برای اطلاعرسانی است؛ تفسیر مقررات یا دستورالعمل نگهداری نیست.