O que são as Boas Práticas de Distribuição (GDP)?

Quando um medicamento sai da linha de produção, a sua qualidade já está documentada: foi testado e o lote foi libertado. A partir daí, o produto passa por armazéns, veículos, grossistas e farmácias. As Boas Práticas de Distribuição (GDP) são o conjunto de regras que mantém essa qualidade inalterada ao longo desse percurso. As mesmas regras dificultam também a entrada de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento.

Em que difere a GDP da GMP?

As Boas Práticas de Fabrico (GMP) regem o modo como um produto é fabricado e como um lote é libertado. A GDP começa onde a libertação termina: onde o produto é armazenado e em que condições, como é transportado e a quem é entregue. As duas partilham o mesmo objetivo. O doente deve receber a qualidade que foi testada na fábrica.

O que abrange a GDP?

As diretrizes EU GDP publicadas em 2013 (2013/C 343/01) têm dez capítulos:

1. Gestão da qualidade
2. Pessoal
3. Instalações e equipamento
4. Documentação
5. Operações
6. Reclamações, devoluções, suspeita de medicamentos falsificados e recolhas
7. Atividades subcontratadas
8. Autoinspeções
9. Transporte
10. Disposições específicas para os corretores

O documento equivalente da Organização Mundial da Saúde (WHO) é a sua orientação sobre boas práticas de armazenamento e distribuição de produtos médicos (WHO TRS n.º 1025, anexo 7). Os dois textos respondem à mesma pergunta: seja quem for que detenha o produto, este tem de se manter dentro das condições do rótulo e continuar rastreável.

O que exige na prática?

As exigências podem parecer abstratas, mas cada uma tem um significado concreto num armazém. Alguns exemplos:

• Um distribuidor grossista mantém um sistema de qualidade e nomeia uma pessoa responsável por ele.
• O perfil de temperatura de uma área de armazenamento é mapeado antes de a área entrar em uso. Os dispositivos de monitorização permanente são depois colocados de acordo com esse mapeamento.
• O equipamento de monitorização é calibrado em intervalos definidos, e soa um alarme quando as condições saem do intervalo.
• O stock roda de forma que o produto com a validade mais próxima saia primeiro (FEFO), e as exceções ficam registadas.
• Cada desvio é registado e investigado, e depois arquivado com o respetivo resultado.
• A eficácia dos procedimentos de recolha é verificada com regularidade, pelo menos uma vez por ano.

Porque é o armazém tão importante?

O armazém é geralmente o ponto onde um produto passa mais tempo dentro da cadeia de distribuição. Uma estante, um cais de carga ou a porta de uma câmara frigorífica são todos lugares onde o produto pode sair da condição indicada no rótulo. É por isso que grande parte do que a GDP exige de um armazém tem a ver com medir a condição, registá-la e saber o que fazer quando ela falha. Explicamos como funciona o mapeamento de temperatura num artigo à parte.

O segundo grande tema é a rastreabilidade. Se ninguém souber que lote está em que estante nem para onde foi expedido, um produto não pode ser recuperado quando algo corre mal. É por isso que a FEFO e a rastreabilidade de lotes e a preparação para recolhas ocupam um lugar central na GDP.

A situação na Turquia

Na Turquia, a autoridade responsável pelos medicamentos e dispositivos médicos é a Agência Turca de Medicamentos e Dispositivos Médicos (TİTCK). Os armazéns farmacêuticos operam segundo as regras que esta define. Para qualquer produto em concreto, a condição de armazenamento aplicável é sempre a que consta do seu rótulo aprovado.

Em resumo

A GDP é menos um documento do que uma forma de trabalhar. A maneira mais rápida de perceber se um armazém trabalha assim é fazer três perguntas: como são medidas as condições, quem guarda os registos e quem é o primeiro a saber quando algo corre mal?