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Artigos informativos sobre boas práticas de distribuição, cadeia de frio e armazém para medicamentos e produtos de saúde, com base em fontes de referência.

Apenas informativo; não é uma interpretação regulamentar nem uma instrução de conservação.

Regulamentação e conformidade

Regulamentação e conformidade

O que são as Boas Práticas de Distribuição (GDP)?

As Boas Práticas de Distribuição (GDP) são o conjunto de regras que mantém intacta a qualidade de um medicamento durante o armazenamento e o transporte, depois de sair do fabricante. Abrangem em conjunto o armazém, o transporte, a documentação e a preparação para recolhas.

Regulamentação e conformidade

O sistema de rastreio de medicamentos da Turquia (İTS) no armazém

O İTS é o sistema turco de rastreio de medicamentos, gerido pela TİTCK. O código DataMatrix de cada embalagem contém o número do produto, um número de série, a data de validade e o número de lote. O armazém lê cada embalagem na receção e na expedição, e nunca expede um código que o sistema não reconheça.

Regulamentação e conformidade

Armazenamento de dispositivos médicos: UDI e ÜTS

Os dispositivos médicos armazenam-se segundo as condições do rótulo, com lote e validade registados na receção e na expedição. O UDI dá a cada dispositivo uma identidade com dados de modelo e produção. O ÜTS é o sistema turco onde os dispositivos são registados e os seus movimentos comunicados.

Regulamentação e conformidade

Preparação para recolhas

Uma recolha pode começar a qualquer momento, e a primeira pergunta é sempre a mesma: onde está este lote? A EU GDP pede registos de distribuição prontamente disponíveis e uma avaliação anual dos procedimentos de recolha. Uma recolha simulada mostra as falhas antes de uma recolha real.

Regulamentação e conformidade

O que significam as condições de conservação no rótulo?

A condição de conservação de um medicamento vem de estudos de estabilidade e é definida pelo titular da autorização de introdução no mercado; o armazém cumpre-a. Cada indicação, como «Conservar no frigorífico (2–8 °C)», «Não congelar» ou «Não conservar acima de 25 °C», precisa de uma correspondência mensurável.

Cadeia de frio

Onde se quebra a cadeia de frio?

A cadeia de frio raramente se quebra dentro da câmara frigorífica. Quebra-se nas passagens: à espera no cais, na preparação de encomendas fora da câmara, no carregamento e no transporte. O congelamento também é um risco. Após um desvio, a mercadoria fica em quarentena e decide o titular do produto.

Como avaliar excursões de temperatura no transporte

Quando ocorre uma excursão de temperatura no transporte, a mercadoria fica em quarentena, recolhem-se os dados do registador de toda a viagem, e determina-se a dimensão e a duração da excursão. Se o produto ainda pode ser usado é uma decisão do titular, com base nos dados de estabilidade.

O que é a cadeia de frio?

A cadeia de frio é a série ininterrupta de etapas de armazenamento, transporte e passagem que mantém um produto sensível à temperatura dentro do rótulo, do fabrico até à utilização. O intervalo mais comum é 2–8 °C; a cadeia protege do aquecimento e do congelamento, e cada elo fica registado.

Operação de armazém

Operação de armazém

Como se faz o mapeamento de temperatura?

O mapeamento de temperatura mede como a temperatura se distribui numa área de armazenamento e onde se formam os pontos quentes e frios. O resultado mostra onde devem ficar os sensores permanentes e que zonas da área não servem para produtos sensíveis.

Operação de armazém

Humidade, embalagem e armazenamento

A humidade afeta alguns produtos diretamente e a embalagem quase sempre: as caixas perdem resistência em ar húmido e os rótulos deixam de colar. Quando mercadoria fria encontra ar quente e húmido, forma-se condensação. É por isso que a humidade relativa é monitorizada junto com a temperatura.

Operação de armazém

FEFO e rastreabilidade de lotes

FEFO significa que o produto com a validade mais próxima sai primeiro do armazém, e o stock de medicamentos roda por essa regra. O número de lote e a data de validade ficam registados na receção, no armazenamento e na expedição. Esses registos são o que torna uma recolha possível e rápida.

Operação de armazém

Limpeza e controlo de pragas no armazém

A GDP pede que as áreas de armazenamento sejam limpas segundo instruções escritas, que a limpeza fique registada e que exista um programa preventivo de controlo de pragas. Na prática, isso significa pontos de monitorização numerados, relatórios de visita regulares e verificações constantes a portas e vedantes de cais.

Operação de armazém

Como se armazenam os suplementos alimentares?

Os suplementos alimentares armazenam-se segundo a condição do rótulo, protegidos do calor e da humidade, com registos de lote e de validade. Indicações vagas como «conservar em local fresco e seco» precisam de um intervalo numérico acordado por escrito com o titular da marca.

Operação de armazém

Como se armazenam os produtos cosméticos?

Os produtos cosméticos armazenam-se afastados do calor, da luz e do gelo, e são seguidos por número de lote e, quando o rótulo tem uma, por data de durabilidade. Os aerossóis e os perfumes à base de álcool são inflamáveis e ficam separados segundo as regras de segurança contra incêndios.

Guias

Perguntas a fazer ao escolher um parceiro de armazenagem

Segundo a EU GDP, uma empresa que subcontrata o armazenamento avalia se o seu parceiro é competente para a função. Licenças, mapeamento de temperatura, monitorização e alarmes, comunicação de desvios, relatórios, recolhas e um plano de saída são os principais temas a cobrir nessa avaliação.

Como medir o desempenho de um armazém

O desempenho de um armazém acompanha-se com medidas definidas em contrato e contadas sempre da mesma forma todos os meses: exatidão das encomendas, expedição no prazo, exatidão do inventário, cumprimento da temperatura, tempo de fecho de desvios. A tendência importa mais do que qualquer mês isolado.

Como se calcula o preço da armazenagem?

O preço da armazenagem raramente é um único número. O armazenamento por palete ou por metro quadrado, a receção, a recolha de encomendas, os trabalhos de valor acrescentado e os relatórios são linhas separadas, e a condição de armazenamento, a rotação do stock e a duração do contrato moldam o total.

O que é o 3PL (logística por terceiros)?

No 3PL, uma empresa entrega o armazenamento, a preparação de encomendas e muitas vezes a gestão do transporte a um operador logístico especializado, sob contrato. Em setores regulados como o farmacêutico, o trabalho é subcontratado, mas a responsabilidade pelo produto fica com o titular.

Mudar stock para um novo armazém

Mudar stock para um novo armazém é um trabalho de registos: o novo local está pronto e mapeado antes de a mercadoria chegar, o stock é contado e reconciliado por lote, data e estado, o transporte mantém a condição do rótulo, e a mercadoria só é libertada depois de a contagem no novo local corresponder.

Glossário de armazenagem e distribuição

Explicações curtas dos termos mais frequentes no armazenamento de medicamentos e produtos médicos: GDP, GMP, FEFO, FIFO, İTS, ÜTS, UDI, cadeia de frio, quarentena, desvio e outros, com ligações aos artigos que os desenvolvem.