O que significam as condições de conservação no rótulo?

A condição de conservação de um medicamento vem de estudos de estabilidade e é definida pelo titular da autorização de introdução no mercado; o armazém cumpre-a. Cada indicação, como «Conservar no frigorífico (2–8 °C)», «Não congelar» ou «Não conservar acima de 25 °C», precisa de uma correspondência mensurável.

A condição de conservação na caixa ou no folheto de um medicamento não é uma preferência do fabricante. Vem de estudos de estabilidade, que mostram durante quanto tempo o produto se mantém dentro das especificações a diferentes temperaturas e humidades, e é definida pelo titular da autorização de introdução no mercado. Um armazém não pode alterar essa condição; só a pode cumprir. Este artigo explica o que significam, no chão do armazém, as indicações mais comuns do rótulo.

Porque existem indicações-padrão

A orientação da Agência Europeia de Medicamentos sobre a declaração das condições de conservação define a redação-padrão usada na informação do produto: «Não conservar acima de 25 °C», «Conservar no frigorífico (2 °C–8 °C)», «Não congelar» ou «Conservar na embalagem de origem para proteger da luz», por exemplo. O objetivo é que toda a gente na cadeia as leia da mesma forma. A mesma orientação não aceita termos vagos como «temperatura ambiente» ou «condições ambientais», porque o que significam muda de um clima para outro.

Os folhetos informativos turcos exprimem as mesmas ideias: «25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız» (conservar à temperatura ambiente, abaixo de 25 °C), «Buzdolabında (2–⁠8 °C) saklayınız» (conservar no frigorífico), «Dondurmayınız» (não congelar).

O que significam no armazém

Indicação do rótulo	No armazém
Não conservar acima de 25 °C	O limite superior da área é de 25 °C, monitorizado de forma contínua.
Conservar no frigorífico (2–⁠8 °C)	O produto fica numa câmara frigorífica ou num frigorífico farmacêutico; abaixo de 2 °C também é um desvio.
Não congelar	O limite inferior é igualmente crítico; não se usam pontos no fluxo de ar direto de uma unidade de arrefecimento.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz	O produto permanece na sua caixa exterior, o que é relevante em trabalhos como a montagem de kits.
Proteger da humidade	A embalagem mantém-se intacta e não se usam áreas perto de fontes de humidade.

Quando o rótulo foi escrito para o mercado dos EUA

A Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) define alguns termos com números. A temperatura ambiente controlada é 20–⁠25 °C, com excursões entre 15 e 30 °C permitidas em farmácias, hospitais e armazéns. «Fresco» é 8–⁠15 °C, «frigorífico» 2–⁠8 °C e «congelador» entre −25 e −10 °C. Estas definições ajudam na leitura de rótulos escritos para os EUA. Em rótulos europeus e turcos, o que conta é o intervalo impresso no próprio rótulo.

Quando a condição não é cumprida

Um armazém cumpre a condição do rótulo medindo de forma contínua em pontos escolhidos através do mapeamento de temperatura. Descrevemos como se faz o mapeamento num artigo à parte. Se os registos mostrarem que a condição não foi cumprida, a mercadoria fica em quarentena e o titular da autorização de introdução no mercado é informado. Se o produto ainda pode ser usado é uma decisão do titular da autorização de introdução no mercado, com base em dados de estabilidade, não do armazém. As excursões de temperatura no transporte são avaliadas segundo o mesmo princípio.

Partilhar a condição do rótulo antes de o armazenamento começar resolve logo se um armazém a consegue cumprir.