რას ნიშნავს ეტიკეტზე მითითებული შენახვის პირობები?
მედიკამენტის ეტიკეტზე მითითებული შენახვის პირობა სტაბილურობის კვლევებიდან მომდინარეობს და მას განსაზღვრავს საბაზრო ავტორიზაციის მფლობელი: საწყობი მხოლოდ ინარჩუნებს მას. ყოველ ფორმულირებას, როგორიცაა „შეინახეთ მაცივარში (2–8 °C)“, „არ გაყინოთ“ ან „არ შეინახოთ 25 °C-ზე მაღლა“, საწყობში გასაზომი შესატყვისი სჭირდება.
ბოლო განახლება:
ეს მასალა მხოლოდ საინფორმაციო ხასიათისაა. ის არ არის რეგულაციების განმარტება, აუდიტის დასკვნა ან თქვენი პროდუქტის შენახვის ინსტრუქცია. გადამწყვეტია პროდუქტის დამტკიცებული ეტიკეტი და უფლებამოსილი ორგანოს მოქმედი სახელმძღვანელო.
მედიკამენტის ყუთზე ან ფურცელზე მითითებული შენახვის პირობა მწარმოებლის სურვილი არ არის. ის სტაბილურობის კვლევებიდან მომდინარეობს, რომლებიც აჩვენებს, რამდენ ხანს ინარჩუნებს პროდუქტი სპეციფიკაციას სხვადასხვა ტემპერატურასა და ტენიანობაზე, და მას საბაზრო ავტორიზაციის მფლობელი განსაზღვრავს. საწყობს ამ პირობის შეცვლა არ შეუძლია: მას მხოლოდ დაცვა შეუძლია. ეს სტატია განმარტავს, რას ნიშნავს ყველაზე გავრცელებული ეტიკეტის ფორმულირებები საწყობის იატაკზე.
რატომ არსებობს სტანდარტული ფორმულირებები
ევროპის მედიკამენტების სააგენტოს (EMA) სახელმძღვანელო შენახვის პირობების დეკლარირების შესახებ განსაზღვრავს პროდუქტის ინფორმაციაში გამოყენებულ სტანდარტულ ფორმულირებებს: მაგალითად, „არ შეინახოთ 25 °C-ზე მაღლა“, „შეინახეთ მაცივარში (2 °C–8 °C)“, „არ გაყინოთ“ ან „შეინახეთ ორიგინალურ შეფუთვაში, სინათლისგან დასაცავად“. მიზანია, რომ ჯაჭვის ყველა რგოლმა ისინი ერთნაირად წაიკითხოს. იგივე სახელმძღვანელო არ იღებს ბუნდოვან ტერმინებს, როგორიცაა „ოთახის ტემპერატურა“ ან „გარემოს პირობები“, რადგან მათი მნიშვნელობა კლიმატის მიხედვით იცვლება.
თურქული პაციენტის ფურცლები იგივე იდეებს ატარებს: „25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız“ (შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე, 25 °C-ზე დაბლა), „Buzdolabında (2–8 °C) saklayınız“ (შეინახეთ მაცივარში), „Dondurmayınız“ (არ გაყინოთ).
რას ნიშნავს ეს საწყობისთვის
| ეტიკეტის ფორმულირება | საწყობში |
|---|---|
| არ შეინახოთ 25 °C-ზე მაღლა | ზონის ზედა ზღვარია 25 °C, უწყვეტად კონტროლირებადი. |
| შეინახეთ მაცივარში (2–8 °C) | პროდუქტი დგას ცივ ოთახში ან ფარმაცევტულ მაცივარში; 2 °C-ზე დაბლაც გადახრად ითვლება. |
| არ გაყინოთ | ქვედა ზღვარიც კრიტიკულია; გამაგრილებელი დანადგარის პირდაპირ ჰაერის ნაკადში მოქცეული წერტილები არ გამოიყენება. |
| შეინახეთ ორიგინალურ შეფუთვაში, სინათლისგან დასაცავად | პროდუქტი რჩება გარე ყუთში, რასაც მნიშვნელობა აქვს ისეთი სამუშაოსთვის, როგორიცაა ნაკრებების აწყობა. |
| დაიცავით ტენისგან | შეფუთვა ხელუხლებელი რჩება და ტენის წყაროებთან ახლოს მდებარე ზონები არ გამოიყენება. |
როცა ეტიკეტი აშშ-ის ბაზრისთვისაა დაწერილი
აშშ-ის ფარმაკოპეა (USP) ზოგიერთ ტერმინს რიცხვებით განსაზღვრავს. კონტროლირებადი ოთახის ტემპერატურაა 20–25 °C, ხოლო აფთიაქებში, საავადმყოფოებსა და საწყობებში დასაშვებია გადახრა 15-დან 30 °C-მდე. „გრილი“ არის 8–15 °C, „მაცივარი“ 2–8 °C, ხოლო „საყინულე“, −25 °C-დან −10 °C-მდე. ეს განსაზღვრებები გამოსადეგია აშშ-სთვის დაწერილი ეტიკეტების წაკითხვისას. ევროპულ და თურქულ ეტიკეტებზე კი მნიშვნელოვანია ის დიაპაზონი, რომელიც თავად ეტიკეტზეა დაბეჭდილი.
როცა პირობა არ სრულდება
საწყობი ეტიკეტის პირობას იცავს იმ წერტილებში უწყვეტი გაზომვით, რომლებიც ტემპერატურული რუკირებით შეირჩა. როგორ ტარდება რუკირება, აღწერილია ცალკე სტატიაში. თუ ჩანაწერები აჩვენებს, რომ პირობა არ შესრულებულა, ტვირთი კარანტინში გადადის და საბაზრო ავტორიზაციის მფლობელს ეცნობება. შეიძლება თუ არა პროდუქტის შემდგომი გამოყენება, ამას საბაზრო ავტორიზაციის მფლობელი წყვეტს სტაბილურობის მონაცემებზე დაყრდნობით, არა საწყობი. ტემპერატურული გადახრები ტრანსპორტირებისას იმავე პრინციპით ფასდება.
ეტიკეტის პირობის გაზიარება შენახვის დაწყებამდე ადრეულ ეტაპზევე გარკვევს, შეუძლია თუ არა საწყობს მისი დაცვა.
წყაროები
- European Medicines Agency, Guideline on declaration of storage conditions: A: in the product information of medicinal products, B: for active substances (CPMP/QWP/609/96/Rev 2)
- United States Pharmacopeia, General Chapter <659> Packaging and Storage Requirements
მხოლოდ საინფორმაციო ხასიათისაა და არ არის რეგულაციების განმარტება ან შენახვის ინსტრუქცია.