شرایط نگهداری درجشده روی برچسب یعنی چه؟
شرط نگهداری روی برچسب یک دارو از مطالعات پایداری میآید و دارنده پروانه محصول آن را تعیین میکند؛ انبار فقط آن را حفظ میکند. هر عبارت، مانند «در یخچال (2–8 °C) نگهداری شود»، «منجمد نکنید» یا «بالاتر از 25 °C نگهداری نکنید»، در انبار به معادلی قابلاندازهگیری نیاز دارد.
آخرین بهروزرسانی:
این محتوا صرفاً برای اطلاعرسانی است. تفسیر مقررات، نظر ممیزی یا دستورالعمل نگهداری محصول شما نیست. مبنا، برچسب تأییدشده محصول و راهنمای جاری مرجع ذیصلاح است.
شرط نگهداری روی جعبه یا بروشور یک دارو، سلیقه تولیدکننده نیست. از مطالعات پایداری میآید که نشان میدهند محصول در دماها و رطوبتهای مختلف چه مدت در محدوده مشخصات خود میماند، و دارنده پروانه محصول آن را تعیین میکند. یک انبار نمیتواند این شرط را تغییر دهد؛ فقط میتواند آن را حفظ کند. این مقاله معنای رایجترین عبارتهای برچسب را در کف انبار توضیح میدهد.
چرا عبارتهای استاندارد وجود دارند
دستورالعمل آژانس دارویی اروپا (EMA) درباره اعلام شرایط نگهداری، عبارتهای استاندارد بهکاررفته در اطلاعات محصول را تعریف میکند: برای نمونه «بالاتر از 25 °C نگهداری نکنید»، «در یخچال (2 °C–8 °C) نگهداری شود»، «منجمد نکنید» یا «برای محافظت در برابر نور، در بستهبندی اصلی نگهداری شود». هدف این است که همه افراد زنجیره، این عبارتها را یکجور بخوانند. همین دستورالعمل عبارتهای مبهمی مانند «دمای اتاق» یا «شرایط محیط» را نمیپذیرد، زیرا معنای آنها از یک اقلیم به اقلیم دیگر تغییر میکند.
بروشورهای بیمار ترکی همین مفاهیم را با خود دارند: «25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız» (در دمای اتاق زیر 25 °C نگهداری شود)، «Buzdolabında (2–8 °C) saklayınız» (در یخچال نگهداری شود)، «Dondurmayınız» (منجمد نکنید).
در انبار به چه معناست
| عبارت روی برچسب | در انبار |
|---|---|
| بالاتر از 25 °C نگهداری نکنید | حد بالای فضا 25 °C است و بهطور پیوسته پایش میشود. |
| در یخچال (2–8 °C) نگهداری شود | محصول در سردخانه یا یخچال دارویی قرار میگیرد؛ زیر 2 °C هم یک انحراف است. |
| منجمد نکنید | حد پایین هم بحرانی است؛ نقاطی که در جریان مستقیم هوای دستگاه سرمایش قرار دارند استفاده نمیشوند. |
| برای محافظت در برابر نور، در بستهبندی اصلی نگهداری شود | محصول در کارتن بیرونی خود میماند، که برای کارهایی مانند ستسازی اهمیت دارد. |
| در برابر رطوبت محافظت شود | بستهبندی سالم میماند و فضاهای نزدیک به منابع نم استفاده نمیشوند. |
وقتی برچسب برای بازار آمریکا نوشته شده باشد
دارونامه ایالات متحده (USP) برخی اصطلاحات را با عدد تعریف میکند. دمای کنترلشده اتاق 20–25 °C است، با انحرافهای مجاز میان 15 تا 30 °C در داروخانهها، بیمارستانها و انبارها. «خنک» 8–15 °C، «یخچال» 2–8 °C و «فریزر» میان −25 تا −10 °C است. این تعریفها هنگام خواندن برچسبهای نوشتهشده برای آمریکا کمک میکنند. روی برچسبهای اروپایی و ترکی، آنچه ملاک است همان محدودهای است که روی خود برچسب چاپ شده است.
وقتی شرط رعایت نشود
انبار شرط برچسب را با اندازهگیری پیوسته در نقاطی که از طریق نقشهبرداری دمایی انتخاب شدهاند حفظ میکند. نحوه انجام نقشهبرداری را در مقالهای جداگانه شرح دادهایم. اگر سوابق نشان دهند شرط رعایت نشده، کالا قرنطینه میشود و به دارنده پروانه محصول اطلاع داده میشود. اینکه محصول همچنان قابل استفاده است یا نه را دارنده پروانه محصول، بر اساس دادههای پایداری، تصمیم میگیرد، نه انبار. انحرافهای دمایی در حملونقل هم بر همین اصل ارزیابی میشوند.
بهاشتراکگذاری شرط برچسب پیش از آغاز نگهداری، از همان ابتدا مشخص میکند آیا یک انبار میتواند آن را برآورده کند یا نه.
منابع
- European Medicines Agency, Guideline on declaration of storage conditions: A: in the product information of medicinal products, B: for active substances (CPMP/QWP/609/96/Rev 2)
- United States Pharmacopeia, General Chapter <659> Packaging and Storage Requirements
صرفاً برای اطلاعرسانی است؛ تفسیر مقررات یا دستورالعمل نگهداری نیست.