¿Qué significan las condiciones de conservación de la etiqueta?

La condición de conservación de un medicamento procede de los estudios de estabilidad y la fija el titular de la autorización de comercialización; el almacén la mantiene. Cada indicación, como «Consérvese en nevera (2–8 °C)», «No congelar» o «No conservar sobre 25 °C», necesita un equivalente medible en el almacén.

La condición de conservación que figura en la caja o el prospecto de un medicamento no es una preferencia del fabricante. Procede de los estudios de estabilidad, que muestran cuánto tiempo se mantiene el producto dentro de especificación a distintas temperaturas y humedades, y la fija el titular de la autorización de comercialización. Un almacén no puede cambiar esa condición; solo puede mantenerla. Este artículo explica qué significan las indicaciones más habituales de la etiqueta sobre el terreno, en el almacén.

Por qué existen indicaciones estándar

La directriz de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre la declaración de las condiciones de conservación define la redacción estándar que se usa en la información del producto: «No conservar a temperatura superior a 25 °C», «Consérvese en nevera (2 °C – 8 °C)», «No congelar» o «Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz», por ejemplo. El objetivo es que todos en la cadena las entiendan de la misma forma. Esa misma directriz no acepta términos vagos como «condiciones ambientales» o «temperatura ambiente», porque lo que significan cambia de un clima a otro.

Los prospectos turcos recogen las mismas ideas: «25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız» (consérvese a temperatura ambiente, por debajo de 25 °C), «Buzdolabında (2–⁠8 °C) saklayınız» (consérvese en nevera), «Dondurmayınız» (no congelar).

Qué significan en el almacén

Indicación de la etiqueta	En el almacén
No conservar a temperatura superior a 25 °C	El límite superior de la zona es de 25 °C, vigilado de forma continua.
Consérvese en nevera (2–⁠8 °C)	El producto se guarda en una cámara frigorífica o un frigorífico farmacéutico; por debajo de 2 °C también es una desviación.
No congelar	El límite inferior es igual de crítico; no se usan los puntos que reciben el flujo de aire directo de un equipo de frío.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz	El producto permanece en su caja exterior, lo que importa en trabajos como el montaje de kits.
Proteger de la humedad	El envase se mantiene intacto y no se usan zonas cercanas a fuentes de humedad.

Cuando la etiqueta se redactó para el mercado estadounidense

La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) define algunos términos con cifras. La temperatura ambiente controlada es de 20–⁠25 °C, con excursiones de entre 15 y 30 °C permitidas en farmacias, hospitales y almacenes. «Fresco» es 8–⁠15 °C, «nevera» 2–⁠8 °C y «congelador» entre −25 y −10 °C. Estas definiciones ayudan al leer etiquetas redactadas para el mercado estadounidense. En las etiquetas europeas y turcas, lo que cuenta es el rango impreso en la propia etiqueta.

Cuando no se cumple la condición

Un almacén mantiene la condición de la etiqueta midiendo de forma continua en los puntos elegidos mediante el mapeo de temperaturas. Describimos cómo se hace el mapeo en un artículo aparte. Si los registros muestran que no se cumplió la condición, la mercancía se pone en cuarentena y se informa al titular de la autorización de comercialización. Si el producto se puede seguir utilizando lo decide el titular de la autorización de comercialización, a partir de los datos de estabilidad, no el almacén. Las excursiones de temperatura en el transporte se valoran con el mismo principio.

Compartir la condición de la etiqueta antes de que empiece el almacenamiento aclara pronto si un almacén puede cumplirla.