Etiketdəki saxlama şəraiti nə deməkdir?
Dərmanın etiketindəki saxlama şəraiti sabitlik tədqiqatlarından gəlir və qeydiyyat şəhadətnaməsinin sahibi tərəfindən müəyyən edilir; anbar onu qoruyur. Soyuducuda (2–8 °C) saxlamaq, dondurmamaq və ya 25 °C-dən yuxarı saxlamamaq kimi hər ifadənin anbarda ölçülə bilən bir qarşılığı olmalıdır.
Son yenilənmə:
Bu məzmun yalnız məlumat xarakteri daşıyır. O, normativ şərh, audit rəyi və ya məhsulunuz üçün saxlama təlimatı deyil. Əsas götürülən məhsulun təsdiq edilmiş etiketi və səlahiyyətli orqanın qüvvədə olan təlimatıdır.
Dərmanın karton qutusunda və ya vərəqəsində yazılan saxlama şəraiti istehsalçının seçimi deyil. O, məhsulun fərqli temperatur və rütubətlərdə nə qədər müddət spesifikasiya daxilində qaldığını göstərən sabitlik tədqiqatlarından gəlir və qeydiyyat şəhadətnaməsinin sahibi tərəfindən müəyyən edilir. Anbar bu şəraiti dəyişə bilməz, ancaq qoruya bilər. Bu yazı, etiketlərdə ən çox rast gəlinən ifadələrin anbar müstəvisində nə demək olduğunu izah edir.
Standart ifadələr niyə var?
Avropa Dərman Agentliyinin (EMA) saxlama şəraitinin bəyanına dair təlimatı, məhsul məlumatlarında istifadə olunan standart ifadələri müəyyən edir: məsələn “25 °C-dən yuxarı saxlamayın”, “Soyuducuda (2 °C–8 °C) saxlayın”, “Dondurmayın” və ya “İşıqdan qorumaq üçün orijinal qablaşdırmasında saxlayın”. Məqsəd, zəncirdəki hər kəsin onları eyni şəkildə oxumasıdır. Eyni təlimat “otaq temperaturu” və ya “ətraf mühit şəraiti” kimi qeyri-müəyyən ifadələri qəbul etmir, çünki bunların qarşılığı bir iqlimdən digərinə dəyişir.
Türk xəstə vərəqələrində də eyni fikirlər yer alır: “25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız” (25 °C-dən aşağı otaq temperaturunda saxlayın), “Buzdolabında (2–8 °C) saklayınız” (soyuducuda saxlayın), “Dondurmayınız” (dondurmayın).
Anbarda nə deməkdir
| Etiketdəki ifadə | Anbarda mənası |
|---|---|
| 25 °C-dən yuxarı saxlamayın | Sahənin yuxarı sərhədi 25 °C-dir və davamlı izlənilir. |
| Soyuducuda (2–8 °C) saxlayın | Məhsul soyuq otaqda və ya dərman soyuducusunda durur; 2 °C-dən aşağısı da kənarlaşmadır. |
| Dondurmayın | Aşağı sərhəd də kritikdir; soyutma qurğusunun birbaşa hava axınına düşən nöqtələr istifadə edilmir. |
| İşıqdan qorumaq üçün orijinal qablaşdırmasında saxlayın | Məhsul öz xarici karton qutusunda qalır; bu, dəst hazırlanması kimi işlərdə vacibdir. |
| Rütubətdən qoruyun | Qablaşdırma bütövlüyünü qoruyur və nəm mənbələrinə yaxın sahələr istifadə edilmir. |
Etiket ABŞ bazarı üçün yazılıbsa
ABŞ Farmakopeyası (USP) bəzi terminləri rəqəmlərlə müəyyən edir. Nəzarət olunan otaq temperaturu 20–25 °C-dir; apteklərdə, xəstəxanalarda və anbarlarda 15 ilə 30 °C arasındakı qısamüddətli kənarlaşmalara icazə verilir. “Sərin” 8–15 °C, “soyuducu” 2–8 °C, “dondurucu” isə −25 ilə −10 °C arasıdır. Bu təriflər ABŞ üçün yazılmış etiketləri oxuyarkən köməkçi olur. Avropa və Türkiyə etiketlərində əsas götürülən, etiketin özündə yazılan aralıqdır.
Şərait yerinə yetirilmədikdə
Anbar, etiket şəraitini, temperatur xəritələnməsi ilə seçilmiş nöqtələrdə davamlı ölçərək qoruyur. Xəritələmənin necə aparıldığını ayrı bir yazıda təsvir edirik. Qeydlər şəraitin yerinə yetirilmədiyini göstərərsə, məhsul karantinə alınır və qeydiyyat şəhadətnaməsinin sahibinə məlumat verilir. Məhsulun istifadə edilib-edilə bilməyəcəyinə, sabitlik məlumatlarına əsasən, anbar deyil, qeydiyyat şəhadətnaməsinin sahibi qərar verir. Daşınmada temperatur kənarlaşmaları da eyni prinsiplə qiymətləndirilir.
Saxlama başlamazdan əvvəl etiket şəraitini bölüşmək, anbarın onu qarşılaya bilib-bilməyəcəyini erkən aydınlaşdırır.
Mənbələr
- European Medicines Agency, Guideline on declaration of storage conditions: A: in the product information of medicinal products, B: for active substances (CPMP/QWP/609/96/Rev 2)
- United States Pharmacopeia, General Chapter <659> Packaging and Storage Requirements
Yalnız məlumat xarakteri daşıyır; normativ şərh və ya saxlama təlimatı deyil.