Điều kiện bảo quản ghi trên nhãn có ý nghĩa gì?

Điều kiện bảo quản trên nhãn thuốc xuất phát từ các nghiên cứu độ ổn định và do người giữ giấy phép lưu hành ấn định; kho hàng chỉ duy trì điều kiện đó. Mỗi phát biểu, như “Bảo quản trong tủ lạnh (2–8 °C)”, “Không được để đông lạnh” hay “Không bảo quản trên 25 °C”, cần một cách đo tương ứng trong kho hàng.

Điều kiện bảo quản trên hộp thuốc hay tờ hướng dẫn sử dụng không phải là sở thích của nhà sản xuất. Điều kiện đó xuất phát từ các nghiên cứu độ ổn định, cho thấy sản phẩm giữ được đặc tính kỹ thuật trong bao lâu ở các mức nhiệt độ và độ ẩm khác nhau, và được ấn định bởi người giữ giấy phép lưu hành. Một kho hàng không thể thay đổi điều kiện đó; kho chỉ có thể duy trì điều kiện đó. Bài viết này giải thích ý nghĩa của các phát biểu phổ biến nhất trên nhãn khi áp dụng trong thực tế kho hàng.

Vì sao lại có các phát biểu chuẩn hóa

Hướng dẫn của Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) về công bố điều kiện bảo quản định nghĩa cách diễn đạt chuẩn dùng trong thông tin sản phẩm: “Không bảo quản trên 25 °C”, “Bảo quản trong tủ lạnh (2 °C–8 °C)”, “Không được để đông lạnh” hay “Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng”, ví dụ như vậy. Mục đích là để mọi bên trong chuỗi đều hiểu theo cùng một cách. Cùng hướng dẫn đó không chấp nhận những cụm từ mơ hồ như “nhiệt độ phòng” hay “điều kiện môi trường xung quanh”, vì ý nghĩa của chúng thay đổi tùy theo từng vùng khí hậu.

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Thổ Nhĩ Kỳ mang cùng ý tưởng đó: “25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız” (bảo quản ở nhiệt độ phòng dưới 25 °C), “Buzdolabında (2–⁠8 °C) saklayınız” (bảo quản trong tủ lạnh), “Dondurmayınız” (không được để đông lạnh).

Ý nghĩa của các phát biểu đó trong kho hàng

Phát biểu trên nhãn	Trong kho hàng
Không bảo quản trên 25 °C	Giới hạn trên của khu vực là 25 °C, được giám sát liên tục.
Bảo quản trong tủ lạnh (2–⁠8 °C)	Sản phẩm nằm trong phòng lạnh hoặc tủ lạnh dược phẩm; dưới 2 °C cũng là một sai lệch.
Không được để đông lạnh	Giới hạn dưới cũng quan trọng không kém; các vị trí nằm trực tiếp trong luồng khí của dàn lạnh không được sử dụng.
Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng	Sản phẩm được giữ nguyên trong hộp ngoài, điều này quan trọng với các công việc như đóng bộ.
Tránh ẩm	Bao bì được giữ nguyên vẹn và các khu vực gần nguồn ẩm không được sử dụng.

Khi nhãn được viết cho thị trường Hoa Kỳ

Dược điển Hoa Kỳ (USP) định nghĩa một số thuật ngữ bằng con số cụ thể. Nhiệt độ phòng có kiểm soát là 20–⁠25 °C, cho phép dao động trong khoảng 15 đến 30 °C tại nhà thuốc, bệnh viện và kho hàng. “Mát” là 8–⁠15 °C, “tủ lạnh” là 2–⁠8 °C và “tủ đông” là từ −25 đến −10 °C. Những định nghĩa này hữu ích khi đọc nhãn viết cho thị trường Hoa Kỳ. Trên nhãn châu Âu và Thổ Nhĩ Kỳ, phạm vi in trực tiếp trên nhãn mới là điều có giá trị.

Khi điều kiện không được đáp ứng

Một kho hàng duy trì điều kiện ghi trên nhãn bằng cách đo liên tục tại các điểm được chọn thông qua lập bản đồ nhiệt độ. Cách lập bản đồ được thực hiện được mô tả trong một bài viết riêng. Nếu hồ sơ cho thấy điều kiện không được đáp ứng, hàng hóa được đưa vào cách ly và người giữ giấy phép lưu hành được thông báo. Việc sản phẩm còn có thể sử dụng được hay không do người giữ giấy phép lưu hành quyết định, dựa trên dữ liệu độ ổn định, không phải do kho hàng. Sai lệch nhiệt độ trong vận chuyển cũng được đánh giá theo cùng nguyên tắc.

Chia sẻ điều kiện ghi trên nhãn trước khi bắt đầu lưu kho giúp xác định sớm liệu một kho hàng có thể đáp ứng được điều kiện đó hay không.