Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) là gì?

Khi một loại thuốc rời khỏi dây chuyền sản xuất, chất lượng của thuốc đã được ghi nhận đầy đủ: đã qua kiểm nghiệm và lô đã được xuất xưởng. Từ thời điểm đó, sản phẩm đi qua các kho hàng, phương tiện vận chuyển, nhà bán buôn và nhà thuốc. Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) là bộ quy tắc giữ cho chất lượng đó không đổi trong suốt hành trình này. Cùng bộ quy tắc đó cũng khiến thuốc giả khó xâm nhập vào chuỗi cung ứng hơn.

GDP khác GMP như thế nào?

Thực hành tốt sản xuất (GMP) chi phối cách một sản phẩm được sản xuất và cách một lô được xuất xưởng. GDP bắt đầu từ nơi việc xuất xưởng kết thúc: sản phẩm được lưu kho ở đâu và trong điều kiện nào, được vận chuyển ra sao và giao cho ai. Cả hai đều hướng đến cùng một mục tiêu. Bệnh nhân phải nhận được đúng chất lượng đã được kiểm nghiệm tại nhà máy.

GDP bao trùm những gì?

Hướng dẫn GDP của EU công bố năm 2013 (2013/C 343/01) gồm mười chương:

1. Quản lý chất lượng
2. Nhân sự
3. Cơ sở và trang thiết bị
4. Tài liệu
5. Hoạt động
6. Khiếu nại, hàng trả về, sản phẩm thuốc nghi giả mạo và thu hồi
7. Hoạt động thuê ngoài
8. Tự thanh tra
9. Vận chuyển
10. Quy định riêng cho các nhà môi giới

Văn bản tương ứng của Tổ chức Y tế Thế giới là hướng dẫn về thực hành tốt bảo quản và phân phối sản phẩm y tế (WHO TRS số 1025, Phụ lục 7). Cả hai văn bản đều trả lời cùng một câu hỏi: dù ai đang nắm giữ sản phẩm, sản phẩm đó vẫn phải nằm trong điều kiện ghi trên nhãn và luôn truy xuất được.

GDP yêu cầu điều gì trong thực tế?

Các yêu cầu này nghe có vẻ trừu tượng, nhưng mỗi yêu cầu đều có ý nghĩa cụ thể trong một kho hàng. Một vài ví dụ:

• Nhà phân phối bán buôn vận hành một hệ thống chất lượng và chỉ định một người chịu trách nhiệm cho hệ thống đó.
• Hồ sơ nhiệt độ của khu vực lưu kho được lập bản đồ trước khi khu vực đó được đưa vào sử dụng. Các thiết bị giám sát cố định sau đó được đặt theo bản đồ này.
• Thiết bị giám sát được hiệu chuẩn theo chu kỳ quy định, và có cảnh báo khi điều kiện vượt ra ngoài phạm vi cho phép.
• Hàng tồn kho luân chuyển theo nguyên tắc sản phẩm có hạn sử dụng gần nhất xuất trước (FEFO), mọi trường hợp ngoại lệ đều được ghi lại.
• Mỗi sai lệch đều được ghi nhận và điều tra, sau đó lưu lại cùng kết quả xử lý.
• Hiệu quả của phương án thu hồi được rà soát định kỳ, ít nhất mỗi năm một lần.

Vì sao kho hàng lại quan trọng đến vậy?

Kho hàng thường là nơi sản phẩm ở lâu nhất trong toàn bộ chuỗi phân phối. Một giá kệ, một cửa xuất hàng hay cánh cửa của phòng lạnh đều là những nơi sản phẩm có thể rời khỏi điều kiện ghi trên nhãn. Đó là lý do phần lớn yêu cầu của GDP đối với kho hàng xoay quanh việc đo lường điều kiện, ghi lại điều kiện đó và biết phải làm gì khi điều kiện đó chệch hướng. Cách lập bản đồ nhiệt độ được trình bày trong một bài viết riêng.

Chủ đề lớn thứ hai là khả năng truy xuất. Nếu không ai biết lô nào đang nằm trên kệ nào và đã được giao đến đâu, sản phẩm sẽ không thể được thu hồi khi có sự cố. Đó là lý do FEFO và truy xuất theo lô cùng sẵn sàng thu hồi nằm ở trung tâm của GDP.

Tình hình tại Thổ Nhĩ Kỳ

Tại Thổ Nhĩ Kỳ, cơ quan quản lý thuốc và thiết bị y tế là Cơ quan Thuốc và Thiết bị Y tế Thổ Nhĩ Kỳ (TİTCK). Các kho dược phẩm hoạt động theo quy định do cơ quan này ban hành. Với mỗi sản phẩm cụ thể, điều kiện bảo quản áp dụng luôn là điều kiện ghi trên nhãn đã được phê duyệt của sản phẩm đó.

Tóm lại

GDP không hẳn là một văn bản, mà là một cách làm việc. Cách nhanh nhất để biết một kho hàng có làm việc theo cách đó hay không là đặt ba câu hỏi: điều kiện được đo như thế nào, ai lưu giữ hồ sơ, và ai là người đầu tiên biết khi có sự cố?