Quy định và tuân thủ Cơ bản 3 phút đọc

Sẵn sàng thu hồi

Một đợt thu hồi có thể bắt đầu bất kỳ lúc nào, và câu hỏi đầu tiên luôn là: lô hàng này đang ở đâu? GDP của EU yêu cầu hồ sơ phân phối luôn sẵn sàng và phương án thu hồi được đánh giá ít nhất mỗi năm một lần. Một đợt thu hồi thử nghiệm cho thấy lỗ hổng trước khi đợt thật xảy ra.

Cập nhật lần cuối:

Sẵn sàng thu hồi Hình ảnh minh họa

Nội dung này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin. Đây không phải là diễn giải quy định, kết luận thanh tra hay hướng dẫn bảo quản cho sản phẩm của quý khách. Căn cứ áp dụng là nhãn đã được phê duyệt của sản phẩm và hướng dẫn hiện hành của cơ quan có thẩm quyền.

Một đợt thu hồi có thể bắt đầu vào bất kỳ lúc nào, và câu hỏi đầu tiên luôn giống nhau: lô hàng này đang ở đâu? Một kho hàng có thể trả lời nhanh chóng và đầy đủ đã giải quyết được phần khó nhất của một đợt thu hồi trước khi nó thực sự bắt đầu. Đó là lý do công tác chuẩn bị phải diễn ra trước khi có bất kỳ đợt thu hồi nào.

GDP yêu cầu điều gì?

Chương 6 của hướng dẫn GDP EU đặt ra một vài yêu cầu rõ ràng:

  • Hoạt động thu hồi có thể được khởi động ngay lập tức và vào bất kỳ thời điểm nào.
  • Hồ sơ phân phối luôn sẵn sàng cho những người chịu trách nhiệm thu hồi. Hồ sơ này bao gồm địa chỉ và thông tin liên hệ của khách hàng trong và ngoài giờ làm việc, số lô và số lượng đã giao, kể cả sản phẩm xuất khẩu và mẫu thử.
  • Mỗi đợt thu hồi được ghi lại ngay khi diễn ra, và tiến trình được viết thành một báo cáo cuối cùng.
  • Hiệu quả của phương án thu hồi được đánh giá định kỳ, ít nhất mỗi năm một lần.

Vai trò của kho hàng là gì?

Quyết định thu hồi đến từ chủ sở hữu sản phẩm hoặc cơ quan có thẩm quyền, và chủ sở hữu sản phẩm thực hiện các thông báo chính thức. Kho hàng biến quyết định đó thành việc có thể thực hiện được trên thực tế. Các bước thường diễn ra như sau:

  1. Các lô hàng bị ảnh hưởng được tìm trong kho và chặn ngay lập tức: tách riêng về mặt vật lý, và bị chặn trong hệ thống để không thể xuất đi.
  2. Mọi lần xuất kho của các lô đó được liệt kê cùng khách hàng, ngày và số lượng.
  3. Các thông báo mà chủ sở hữu sản phẩm gửi cho khách hàng dựa vào danh sách đó.
  4. Hàng trả về được tiếp nhận vào một khu vực riêng và không bao giờ trộn lẫn với tồn kho có thể bán.
  5. Số lượng đã giao và số lượng đã thu hồi được đối chiếu, mọi chênh lệch đều được giải thích.
  6. Một bản ghi được lưu lại cho từng bước.

Tất cả những điều này đều phụ thuộc vào việc truy xuất theo lô được thực hiện đúng ngay từ đầu. Nếu số lô không được ghi nhận khi tiếp nhận hoặc khi xuất kho, bước thứ hai sẽ trở thành phỏng đoán.

Một đợt thu hồi thử nghiệm cho thấy điều gì?

Cách tốt nhất để đo mức độ sẵn sàng là một lần chạy thử. Một lô hàng thật được chọn và danh sách xuất kho của nó được lập ra như thể đang thu hồi thật, mà không cần di chuyển bất kỳ hàng hóa nào. Bài tập này cho thấy hai điều: mất bao lâu để lập danh sách đó, và những khoảng trống nằm ở đâu. Một số điện thoại khách hàng bị thiếu, một lô hàng mẫu mà hệ thống không thể hiện, hoặc một bản ghi chỉ lưu bằng tay, tất cả sẽ lộ ra trước khi một đợt thu hồi thật phơi bày chúng.

Kết quả của đợt thu hồi thử nghiệm cũng được ghi lại. Kết quả này có thể được đưa vào đánh giá định kỳ về phương án thu hồi.

Tóm lại

Mức độ sẵn sàng thu hồi thể hiện qua hồ sơ. Ngày thực hiện đợt thu hồi thử nghiệm gần nhất và những gì nó phát hiện được nói lên rất nhiều điều về một kho hàng. Khuôn khổ rộng hơn được trình bày tại GDP là gì?

Tài liệu tham khảo

  • European Commission, EU GDP Guidelines (2013/C 343/01), chapter 6
  • WHO Technical Report Series No. 1025, Annex 7: Good storage and distribution practices for medical products (2020)

Chỉ nhằm cung cấp thông tin; không phải diễn giải quy định hay hướng dẫn bảo quản.