Rückrufbereitschaft
Ein Rückruf kann jederzeit beginnen, und die erste Frage ist immer dieselbe: Wo ist diese Charge? Die EU-GDP-Leitlinien verlangen leicht zugängliche Vertriebsaufzeichnungen und eine mindestens jährliche Bewertung der Rückrufvorkehrungen. Eine Rückrufsimulation zeigt die Lücken, bevor ein echter Rückruf es tut.
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Dieser Inhalt dient ausschließlich der Information. Er ist weder eine Auslegung von Rechtsvorschriften noch eine Auditmeinung oder eine Lageranweisung für Ihr Produkt. Maßgeblich sind das genehmigte Etikett des Produkts und die aktuelle Leitlinie der zuständigen Behörde.
Ein Rückruf kann jederzeit beginnen, und die erste Frage ist immer dieselbe: Wo ist diese Charge? Ein Lager, das schnell und vollständig antworten kann, hat den schwierigsten Teil eines Rückrufs gelöst, bevor er beginnt. Deshalb findet die Vorbereitung statt, bevor ein Rückruf eintrifft.
Was verlangt die GDP?
Kapitel 6 der EU-GDP-Leitlinien formuliert einige klare Erwartungen:
- Rückrufmaßnahmen können unverzüglich und jederzeit eingeleitet werden.
- Die Vertriebsaufzeichnungen sind für die Personen, die für den Rückruf verantwortlich sind, leicht zugänglich. Sie enthalten die Adressen der Kunden und ihre Kontaktdaten innerhalb und außerhalb der Geschäftszeiten, Chargennummern und gelieferte Mengen, auch für exportierte Produkte und Muster.
- Jeder Rückruf wird während seines Ablaufs aufgezeichnet, und sein Fortgang wird in einem Abschlussbericht festgehalten.
- Die Wirksamkeit der Rückrufvorkehrungen wird regelmäßig bewertet, mindestens einmal jährlich.
Welche Rolle hat das Lager?
Die Entscheidung über einen Rückruf trifft der Produkteigentümer oder die zuständige Behörde, und der Produkteigentümer übernimmt die förmlichen Meldungen. Das Lager macht diese Entscheidung vor Ort umsetzbar. Die Schritte laufen meist so ab:
- Die betroffenen Chargen werden im Bestand gefunden und sofort gesperrt: physisch getrennt und im System blockiert, damit sie nicht versendet werden können.
- Jeder Versand dieser Chargen wird mit Kunde, Datum und Menge aufgelistet.
- Die Benachrichtigungen, die der Produkteigentümer an die Kunden schickt, stützen sich auf diese Liste.
- Zurückkommende Ware wird in einem separaten Bereich angenommen und nie mit verkaufsfähigem Bestand vermischt.
- Gelieferte und zurückgeholte Mengen werden abgeglichen, und jede Differenz wird erklärt.
- Über jeden Schritt wird Buch geführt.
All das setzt voraus, dass die Chargenrückverfolgung von Anfang an stimmt. Wurde die Chargennummer bei Eingang oder Versand nicht erfasst, wird Schritt zwei zum Ratespiel.
Was zeigt eine Rückrufsimulation?
Die Bereitschaft misst man am besten mit einem Probelauf. Eine echte Charge wird ausgewählt, und ihre Versandliste wird erstellt, als würde sie zurückgerufen, ohne dass Ware bewegt wird. Die Übung zeigt zweierlei: wie lange es dauert, die Liste zu erstellen, und wo die Lücken sind. Eine fehlende Telefonnummer eines Kunden, eine Mustersendung, die das System nicht zeigt, oder eine von Hand geführte Aufzeichnung kommt ans Licht, bevor ein echter Rückruf sie offenlegt.
Auch das Ergebnis der Rückrufsimulation wird aufgezeichnet. Es kann in die regelmäßige Bewertung der Rückrufvorkehrungen einfließen.
Kurz gesagt
Rückrufbereitschaft zeigt sich in den Aufzeichnungen. Das Datum der letzten Rückrufsimulation und ihre Ergebnisse sagen viel über ein Lager aus. Den größeren Rahmen behandelt Was ist die GDP?
Quellen
- European Commission, EU GDP Guidelines (2013/C 343/01), chapter 6
- WHO Technical Report Series No. 1025, Annex 7: Good storage and distribution practices for medical products (2020)
Nur zur Information; keine Auslegung von Rechtsvorschriften und keine Lageranweisung.