Регулирование и соответствие Базовый 2 мин чтения

Готовность к отзыву продукции

Отзыв может начаться в любой момент, и первый вопрос всегда один: где эта серия? EU GDP требует, чтобы записи о дистрибуции были легко доступны, а систему отзыва оценивали не реже одного раза в год. Пробный отзыв выявляет пробелы раньше, чем настоящий.

Последнее обновление:

Готовность к отзыву продукции Иллюстративное изображение

Материал носит исключительно информационный характер. Он не является толкованием нормативных требований, заключением по аудиту или инструкцией по хранению вашего продукта. Определяющими остаются утверждённая этикетка продукта и действующие руководства уполномоченного органа.

Отзыв может начаться в любой момент, и первый вопрос всегда один и тот же: где эта серия? Склад, который может ответить быстро и полно, решил самую трудную часть отзыва ещё до его начала. Поэтому к отзыву готовятся заранее, до того как он понадобится.

Чего требует GDP?

Глава 6 руководства EU GDP устанавливает несколько чётких требований:

  • Операции по отзыву можно начать незамедлительно и в любое время.
  • Записи о дистрибуции легко доступны лицам, ответственным за отзыв. В них есть адреса клиентов и контакты для связи в рабочее и нерабочее время, номера серий и поставленные количества, в том числе по экспортированной продукции и образцам.
  • Каждый отзыв документируют по мере проведения, а о его ходе составляют итоговый отчёт.
  • Эффективность системы отзыва регулярно оценивают, не реже одного раза в год.

Какова роль склада?

Решение об отзыве принимает владелец продукта или уполномоченный орган, а официальные уведомления направляет владелец продукта. Склад обеспечивает выполнение этого решения на практике. Обычно шаги выглядят так:

  1. Затронутые серии находят в запасах и сразу блокируют: физически изолируют и блокируют в системе, чтобы их нельзя было отгрузить.
  2. Составляют перечень всех отгрузок этих серий с указанием клиента, даты и количества.
  3. На этот перечень опираются уведомления, которые владелец продукта направляет клиентам.
  4. Возвращённый товар принимают в отдельную зону, и он никогда не смешивается с запасами для продажи.
  5. Поставленные и возвращённые количества сверяют, а любое расхождение объясняют.
  6. Каждый шаг документируют.

Всё это зависит от того, правильно ли с самого начала выстроена прослеживаемость по сериям. Если номер серии не зафиксировали при приёмке или отгрузке, второй шаг превращается в гадание.

Что показывает пробный отзыв?

Лучше всего готовность проверяет пробный прогон. Выбирают реальную серию и составляют перечень её отгрузок так, будто её отзывают, но товар при этом не перемещают. Упражнение показывает две вещи: сколько времени занимает подготовка перечня и где есть пробелы. Отсутствующий телефон клиента, отгрузка образцов, которую не видно в системе, или запись, которую ведут вручную, обнаруживаются раньше, чем их вскроет настоящий отзыв.

Результат пробного отзыва тоже документируют. Его можно использовать при регулярной оценке системы отзыва.

Вкратце

Готовность к отзыву видна по записям. Дата последнего пробного отзыва и его результаты многое говорят о складе. Общие рамки описаны в статье Что такое GDP?

Источники

  • European Commission, EU GDP Guidelines (2013/C 343/01), chapter 6
  • WHO Technical Report Series No. 1025, Annex 7: Good storage and distribution practices for medical products (2020)

Только для информации. Не является толкованием нормативных требований или инструкцией по хранению.