Che cosa significano le condizioni di conservazione in etichetta?

La condizione di conservazione in etichetta di un farmaco deriva dagli studi di stabilità e la stabilisce il titolare dell'autorizzazione; il magazzino la rispetta. Ogni dicitura, come «Conservare in frigorifero (2–8 °C)» o «Non congelare», richiede un equivalente misurabile in magazzino.

La condizione di conservazione riportata sulla scatola o sul foglietto illustrativo di un farmaco non è una preferenza del fabbricante. Deriva dagli studi di stabilità, che mostrano per quanto tempo il prodotto resta entro le specifiche a diverse temperature e umidità, ed è stabilita dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Un magazzino non può cambiare questa condizione: può solo rispettarla. Questo articolo spiega che cosa significano in pratica le diciture più comuni in etichetta.

Perché esistono diciture standard

La linea guida dell’Agenzia europea per i medicinali sulla dichiarazione delle condizioni di conservazione definisce le diciture standard usate nelle informazioni sul prodotto: per esempio «Non conservare a temperature superiori a 25 °C», «Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C)», «Non congelare» o «Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce». L’obiettivo è che chiunque lungo la catena le legga allo stesso modo. La stessa linea guida non accetta termini vaghi come «temperatura ambiente» o «condizioni ambientali», perché il loro significato cambia da un clima all’altro.

I foglietti illustrativi turchi riportano le stesse idee: «25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız» (conservare a temperatura ambiente inferiore a 25 °C), «Buzdolabında (2–⁠8 °C) saklayınız» (conservare in frigorifero), «Dondurmayınız» (non congelare).

Che cosa significano in magazzino

Dicitura in etichetta	In magazzino
Non conservare a temperature superiori a 25 °C	Il limite superiore dell’area è 25 °C, monitorato in continuo.
Conservare in frigorifero (2–⁠8 °C)	Il prodotto si trova in una cella frigorifera o in un frigorifero farmaceutico; anche sotto i 2 °C è una deviazione.
Non congelare	Anche il limite inferiore è critico; i punti nel flusso d’aria diretto di un’unità di raffreddamento non vengono utilizzati.
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce	Il prodotto resta nel suo cartone esterno, il che conta per lavorazioni come la composizione di kit.
Proteggere dall’umidità	L’imballaggio resta integro e le aree vicine a fonti di umidità non vengono utilizzate.

Quando l’etichetta è stata scritta per il mercato statunitense

La Farmacopea degli Stati Uniti (USP) definisce alcuni termini con dei numeri. La temperatura ambiente controllata è 20–⁠25 °C, con escursioni tra 15 e 30 °C ammesse in farmacie, ospedali e magazzini. «Fresco» corrisponde a 8–⁠15 °C, «frigorifero» a 2–⁠8 °C e «congelatore» a un intervallo tra −25 e −10 °C. Queste definizioni aiutano nella lettura delle etichette scritte per il mercato statunitense. Sulle etichette europee e turche, ciò che conta è l’intervallo stampato sull’etichetta stessa.

Quando la condizione non viene rispettata

Un magazzino rispetta la condizione in etichetta misurando in continuo nei punti scelti attraverso la mappatura termica. Come si esegue la mappatura è descritto in un articolo a parte. Se le registrazioni mostrano che la condizione non è stata rispettata, la merce viene messa in quarantena e il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio viene informato. Se il prodotto possa ancora essere utilizzato lo decide il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, sulla base dei dati di stabilità, non il magazzino. Le escursioni di temperatura nel trasporto si valutano secondo lo stesso principio.

Condividere la condizione in etichetta prima dell’inizio dello stoccaggio chiarisce fin da subito se un magazzino può rispettarla.