Almacenamiento de productos sanitarios: UDI y ÜTS
Los productos sanitarios se almacenan según las condiciones de su etiqueta, y su lote y caducidad se registran en la recepción y en la expedición. El UDI da a cada producto una identidad con datos de modelo y de producción. El ÜTS es el sistema en el que se registran en Türkiye y se notifican sus movimientos.
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Este contenido es solo informativo. No constituye una interpretación normativa, una opinión de auditoría ni una instrucción de conservación para su producto. Prevalecen la etiqueta aprobada del producto y las directrices vigentes de la autoridad competente.
Los productos sanitarios abarcan un abanico muy amplio. Una tirita y un marcapasos pertenecen al mismo grupo. En el almacenamiento comparten dos necesidades: cumplir las condiciones que el fabricante indica en la etiqueta y no perder nunca el rastro de una unidad. Las dos claves de ese seguimiento son el UDI y el ÜTS.
¿Qué es el UDI?
El UDI (identificación única de producto sanitario) es el sistema que da a los productos sanitarios una identidad única. Esa identidad tiene dos partes. El UDI-DI identifica el modelo del producto. El UDI-PI incorpora los datos de producción: el número de lote o de serie, la fecha de caducidad y la fecha de fabricación, según cuáles apliquen.
En la Unión Europea, el sistema UDI lo estableció el Reglamento de Productos Sanitarios, Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). Türkiye ha alineado su normativa de productos sanitarios con el MDR.
¿Qué es el ÜTS?
El ÜTS (Ürün Takip Sistemi) es el sistema de seguimiento de productos que gestiona TİTCK para los productos sanitarios. Los productos se registran en él y se notifican sus movimientos. La lógica es parecida a la del İTS para medicamentos: los registros muestran dónde está un producto dentro de la cadena.
Para un almacén, esto significa que el número de lote y la fecha de caducidad se registran por completo en la recepción y en la expedición. Un movimiento solo puede notificarse correctamente si antes se registró correctamente.
Qué vigilar en el almacenamiento
La condición de almacenamiento la marcan la etiqueta y las instrucciones de uso del fabricante. Varía de un producto a otro: algunos reactivos de diagnóstico in vitro, por ejemplo, necesitan 2–8 °C.
Los productos estériles requieren un cuidado especial. Un producto cuya barrera estéril está dañada ya no puede tratarse como estéril. Por eso las unidades con el envase aplastado o rasgado se separan en la recepción y en el almacenaje, se ponen en cuarentena y se notifican al propietario del producto, que decide qué ocurre con ellas.
El resto de las reglas resulta más familiar:
- Se respetan los límites de apilado de las cajas; un exceso de peso puede aplastar tanto el envase como el producto que contiene.
- La mercancía se mantiene fuera de la luz solar directa.
- La humedad es un riesgo, sobre todo para el envase de cartón y papel. Tratamos sus efectos en un artículo aparte.
- Con el lote y la caducidad registrados, el stock de productos con fecha de caducidad puede rotar por FEFO.
¿Qué dice la norma ISO 13485?
La norma ISO 13485:2016, el estándar de gestión de calidad para productos sanitarios, trata la preservación del producto durante el almacenamiento y la distribución en su cláusula 7.5.11. Exige que la conformidad del producto con los requisitos se preserve en todo momento.
Para una organización que almacena productos sanitarios, el significado práctico es breve: un producto debe salir del almacén en las mismas condiciones en que llegó.
Referencias
- Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR)
- ISO 13485:2016, Medical devices, Quality management systems, clause 7.5.11
- TİTCK, Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Solo informativo; no es una interpretación normativa ni una instrucción de conservación.