医疗器械仓储：UDI 与 ÜTS
医疗器械按标签规定的条件储存，批号和有效期在收货与出库时都要记录。UDI 为每台器械赋予一个携带型号和生产信息的身份标识。ÜTS 则是土耳其登记器械并上报其流转情况的系统。
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本内容仅供参考，不构成法规解释、审计意见或针对您产品的储存说明。请以产品经批准的标签和主管部门的现行指南为准。
医疗器械涵盖的范围很广，创可贴和心脏起搏器都属于这一类。在储存上，它们有两个共同要求：按标签条件储存，并且不能失去对单件产品的追踪。实现追踪的两个关键，是 UDI 和 ÜTS。
UDI 是什么？
UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）为医疗器械赋予唯一身份，分为两部分：UDI-DI 标识器械型号，UDI-PI 携带生产数据，即批号或序列号、有效期和生产日期，视具体情况而定。
在欧盟，UDI 系统由《医疗器械法规》(EU) 2017/745（MDR）建立。土耳其已将医疗器械规则与 MDR 对齐。
ÜTS 是什么？
ÜTS（Ürün Takip Sistemi，产品追溯系统）是 TİTCK 为医疗器械运营的追溯系统。器械在其中登记，流转情况也上报给这一系统。逻辑与药品的 İTS 相似：记录显示产品在供应链中的位置。
对仓库而言，这意味着批号和有效期在收货和出库时都要完整记录。先正确记录，才能正确上报流转。
储存中要注意什么
储存条件由生产企业的标签和使用说明确定，因产品而异，例如部分体外诊断试剂需要 2–8 °C。
无菌产品需要格外留意。无菌屏障一旦受损，器械就不能再被视为无菌。因此包装压损或破损的产品，在收货和储存时都要分开处理，予以隔离并上报产品所有者，由其决定处理方式。
其他要求更为常见：
- 遵守纸箱的堆码限制，重量过大会压坏包装和器械。
- 货物避免直接受阳光照射。
- 湿气是一项风险，对纸质和纸箱类包装尤其如此，见另一篇文章。
- 有了批号和有效期记录，带有效期的器械库存就可以按 FEFO 规则周转。
ISO 13485 是怎么规定的？
医疗器械质量管理体系标准 ISO 13485:2016 在 7.5.11 条款中规定了产品在储存和分销中的防护要求，要求器械在此过程中始终符合规定要求。
对储存器械的机构而言，实际含义很简单：器械离开仓库时的状态，应与到达时一致。
参考资料
- Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR)
- ISO 13485:2016, Medical devices, Quality management systems, clause 7.5.11
- TİTCK, Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
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