انبارداری تجهیزات پزشکی: UDI و ÜTS
تجهیزات پزشکی مطابق شرایط درجشده روی برچسبشان نگهداری میشوند و شماره لات و تاریخ انقضای آنها هنگام دریافت و ارسال ثبت میشود. UDI به هر دستگاه هویتی میدهد که اطلاعات طراز و تولید را در خود دارد. ÜTS سامانهای است که تجهیزات در ترکیه در آن ثبت میشوند و جابهجاییهایشان گزارش میشود.
آخرین بهروزرسانی:
این محتوا صرفاً برای اطلاعرسانی است. تفسیر مقررات، نظر ممیزی یا دستورالعمل نگهداری محصول شما نیست. مبنا، برچسب تأییدشده محصول و راهنمای جاری مرجع ذیصلاح است.
تجهیزات پزشکی دامنه گستردهای را در بر میگیرد. یک چسب زخم و یک ضربانساز قلب، هر دو در این گروه جای میگیرند. در نگهداری، هر دو یک نیاز مشترک دارند: پایبندی به شرایطی که تولیدکننده روی برچسب نوشته، و هرگز گم نکردن ردِ یک واحد. دو کلید این ردیابی، UDI و ÜTS هستند.
UDI چیست؟
UDI (شناسایی یکتای تجهیزات) سامانهای است که به تجهیزات پزشکی هویتی یکتا میدهد. این هویت دو بخش دارد. UDI-DI طراز دستگاه را شناسایی میکند. UDI-PI اطلاعات تولید را در خود دارد: شماره لات یا سریال، تاریخ انقضا و تاریخ تولید، هرکدام که کاربرد داشته باشد.
در اتحادیه اروپا، سامانه UDI با مقرره تجهیزات پزشکی، Regulation (EU) 2017/745 (MDR)، بنا نهاده شد. ترکیه قواعد تجهیزات پزشکی خود را با MDR همسو کرده است.
ÜTS چیست؟
ÜTS (Ürün Takip Sistemi) سامانه ردیابی محصول است که TİTCK برای تجهیزات پزشکی اداره میکند. تجهیزات در آن ثبت میشوند و جابهجاییهایشان به آن گزارش میشود. منطق آن شبیه İTS برای داروهاست: سوابق نشان میدهند محصول کجای زنجیره قرار دارد.
برای یک انبار، این یعنی شماره لات و تاریخ انقضا بهطور کامل هنگام دریافت و ارسال ثبت میشود. یک جابهجایی فقط زمانی میتواند درست گزارش شود که پیش از آن درست ثبت شده باشد.
در نگهداری به چه چیزی باید توجه کرد
شرط نگهداری را برچسب و دستورالعمل استفاده تولیدکننده تعیین میکند. این شرط از محصولی به محصول دیگر فرق میکند: برای نمونه، برخی معرفهای تشخیص آزمایشگاهی به 2–8 °C نیاز دارند.
محصولات استریل به توجه ویژهای نیاز دارند. دستگاهی که سد استریل آن آسیب دیده، دیگر نمیتوان آن را استریل در نظر گرفت. به همین دلیل واحدهایی با بستهبندی لهشده یا پاره در دریافت و نگهداری جدا میشوند، قرنطینه میشوند و به مالک محصول گزارش میشوند تا او تصمیم بگیرد با آنها چه شود.
قواعد دیگر آشناتر هستند:
- محدودیت انباشت کارتنها رعایت میشود؛ وزن بیش از حد میتواند هم بستهبندی و هم دستگاه درون آن را له کند.
- کالا از نور مستقیم آفتاب دور نگه داشته میشود.
- رطوبت یک ریسک است، بهویژه برای بستهبندیهای کارتنی و کاغذی. اثرات آن را در مقالهای جداگانه پوشش دادهایم.
- با ثبت شماره لات و تاریخ انقضا، موجودی تجهیزاتی که تاریخ انقضا دارند میتواند به روش FEFO بچرخد.
ISO 13485 چه میگوید؟
ISO 13485:2016، استاندارد مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی، حفظ محصول در طول نگهداری و توزیع را در بند 7.5.11 پوشش میدهد. این استاندارد میخواهد انطباق دستگاه با الزامات، در سراسر این مسیر حفظ شود.
برای سازمانی که تجهیزات را نگهداری میکند، معنای عملی آن کوتاه است: دستگاه باید انبار را در همان وضعیتی ترک کند که وارد شده بود.
منابع
- Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR)
- ISO 13485:2016, Medical devices, Quality management systems, clause 7.5.11
- TİTCK, Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
صرفاً برای اطلاعرسانی است؛ تفسیر مقررات یا دستورالعمل نگهداری نیست.