სამედიცინო მოწყობილობების შენახვა: UDI და ÜTS

სამედიცინო მოწყობილობები ფართო სპექტრს მოიცავს. სახვევიც და კარდიოსტიმულატორიც ამ ჯგუფს განეკუთვნება. შენახვისას ორი საერთო მოთხოვნა აქვთ: მწარმოებლის მიერ ეტიკეტზე მითითებული პირობების დაცვა და ერთეულის კვალის არასდროს დაკარგვა. ამ თვალთვალის ორი გასაღებია UDI და ÜTS.

რა არის UDI?

UDI (Unique Device Identification, მოწყობილობის უნიკალური იდენტიფიკაცია) არის სისტემა, რომელიც სამედიცინო მოწყობილობებს უნიკალურ იდენტობას ანიჭებს. იდენტობას ორი ნაწილი აქვს. UDI-DI მოწყობილობის მოდელს იდენტიფიცირებს. UDI-PI კი წარმოების მონაცემებს ატარებს: ლოტის ან სერიულ ნომერს, ვარგისიანობის ვადასა და წარმოების თარიღს, რომელიც შესაბამისობაშია.

ევროკავშირში UDI სისტემა სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციამ, Regulation (EU) 2017/745-მა (MDR) დააწესა. თურქეთმა თავისი სამედიცინო მოწყობილობების წესები MDR-თან შესაბამისობაში მოიყვანა.

რა არის ÜTS?

ÜTS (Ürün Takip Sistemi) არის პროდუქციის თვალთვალის სისტემა, რომელსაც TİTCK სამედიცინო მოწყობილობებისთვის მართავს. მასში მოწყობილობები რეგისტრირდება და მათი გადაადგილება ფიქსირდება. ლოგიკა İTS-ს მოგვაგონებს მედიკამენტებისთვის: ჩანაწერები აჩვენებს, სად იმყოფება პროდუქტი ჯაჭვში.

საწყობისთვის ეს ნიშნავს, რომ ლოტის ნომრები და ვარგისიანობის ვადები სრულად აღირიცხება მიღებისა და გაგზავნისას. გადაადგილების სწორად შეტყობინება მხოლოდ მაშინაა შესაძლებელი, თუ ის წინასწარ სწორად იქნა აღრიცხული.

რას აკვირდებიან შენახვისას

შენახვის პირობას მწარმოებლის ეტიკეტი და გამოყენების ინსტრუქცია განსაზღვრავს. ის პროდუქტიდან პროდუქტამდე იცვლება: მაგალითად, ზოგიერთ in-vitro დიაგნოსტიკურ რეაგენტს 2–⁠8 °C სჭირდება.

სტერილურ პროდუქციას განსაკუთრებული ყურადღება სჭირდება. მოწყობილობა, რომლის სტერილური ბარიერიც დაზიანებულია, სტერილურად ვეღარ ჩაითვლება. ამიტომ ერთეულები, რომელთა შეფუთვაც დაჭყლეტილი ან გახეული, გამოცალკევდება მიღებისას და შენახვისას, კარანტინში გადადის და პროდუქტის მფლობელს ეცნობება, რომელიც წყვეტს, რა მოუვათ მათ.

დანარჩენი წესები უფრო ნაცნობია:

• ყუთების დაწყობის ლიმიტები დაცულია; ჭარბმა წონამ შეიძლება დააზიანოს როგორც შეფუთვა, ისე შიგნით მდებარე მოწყობილობა.
• ტვირთი პირდაპირი მზისგან დაცულია.
• ტენიანობა რისკს წარმოადგენს, განსაკუთრებით მუყაოსა და ქაღალდზე დაფუძნებული შეფუთვისთვის. მის გავლენას ვეხებით ცალკე სტატიაში.
• ლოტისა და ვარგისიანობის ვადის ჩანაწერის არსებობისას, ვადის მქონე მოწყობილობების მარაგს შეუძლია იბრუნოს FEFO-ს წესით.

რას ამბობს ISO 13485?

ISO 13485:2016, სამედიცინო მოწყობილობების ხარისხის მართვის სტანდარტი, პროდუქტის შენახვისა და დისტრიბუციისას შენარჩუნებას თავის 7.5.11 პუნქტში მოიცავს. ის მოითხოვს, რომ მოწყობილობის მოთხოვნებთან შესაბამისობა მთელი გზის განმავლობაში იყოს დაცული.

მოწყობილობების შემნახველი ორგანიზაციისთვის პრაქტიკული მნიშვნელობა მოკლეა: მოწყობილობამ საწყობი იმავე მდგომარეობაში უნდა დატოვოს, რომელშიც ჩამოვიდა.