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Artículos divulgativos sobre buenas prácticas de distribución, cadena de frío y almacén de medicamentos y productos sanitarios, según fuentes de referencia.

Solo informativo; no es una interpretación normativa ni una instrucción de conservación.

Normativa y cumplimiento

Normativa y cumplimiento

¿Qué son las buenas prácticas de distribución (GDP)?

Las buenas prácticas de distribución (GDP) son el conjunto de normas que mantiene intacta la calidad de un medicamento durante su almacenamiento y transporte tras salir del fabricante. Abarcan a la vez el almacén, el transporte, la documentación y la gestión de retiradas.

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El sistema de seguimiento de medicamentos de Türkiye (İTS) en el almacén

İTS es el sistema turco de seguimiento de medicamentos, gestionado por TİTCK. El código DataMatrix de cada envase contiene el número de producto, el número de serie, la caducidad y el lote. El almacén escanea cada envase en la recepción y la expedición, y nunca expide un código que el sistema no reconozca.

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Almacenamiento de productos sanitarios: UDI y ÜTS

Los productos sanitarios se almacenan según las condiciones de su etiqueta, y su lote y caducidad se registran en la recepción y en la expedición. El UDI da a cada producto una identidad con datos de modelo y de producción. El ÜTS es el sistema en el que se registran en Türkiye y se notifican sus movimientos.

Normativa y cumplimiento

Preparación ante retiradas

Una retirada puede empezar en cualquier momento, y la primera pregunta es siempre la misma: ¿dónde está este lote? La GDP pide registros de distribución disponibles de inmediato y una evaluación anual del dispositivo de retirada. Un simulacro muestra los fallos antes de que lo haga una retirada real.

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¿Qué significan las condiciones de conservación de la etiqueta?

La condición de conservación de un medicamento procede de los estudios de estabilidad y la fija el titular de la autorización de comercialización; el almacén la mantiene. Cada indicación, como «Consérvese en nevera (2–8 °C)», «No congelar» o «No conservar sobre 25 °C», necesita un equivalente medible en el almacén.

Cadena de frío

Cadena de frío

¿Dónde se rompe la cadena de frío?

La cadena de frío rara vez se rompe dentro de la cámara frigorífica. Se rompe en los traspasos: la espera en el muelle, la preparación de pedidos fuera de la cámara, la carga y el transporte. La congelación también es un riesgo. Tras una desviación, la mercancía se pone en cuarentena y decide su propietario.

Cadena de frío

Evaluar las excursiones de temperatura en el transporte

Cuando ocurre una excursión de temperatura en el transporte, la mercancía se pone en cuarentena, se recopilan los datos del registrador de todo el trayecto y se determinan la magnitud y la duración de la excursión. Si el producto se puede seguir utilizando lo decide su propietario, a partir de los datos de estabilidad.

Cadena de frío

¿Qué es la cadena de frío?

La cadena de frío es la serie ininterrumpida de pasos de almacenamiento, transporte y traspaso que mantiene un producto sensible a la temperatura dentro del rango de su etiqueta, desde la fabricación hasta el uso. El rango más habitual es 2–8 °C; algunos productos se almacenan congelados, la etiqueta fija el rango.

Operativa de almacén

Operativa de almacén

¿Cómo se hace el mapeo de temperaturas?

El mapeo de temperaturas mide cómo se distribuye la temperatura en una zona de almacenamiento y dónde se forman los puntos calientes y fríos. El resultado indica dónde deben ir los sensores permanentes y qué partes de la zona no son aptas para productos sensibles.

Operativa de almacén

Humedad, envases y almacenamiento

La humedad afecta a algunos productos directamente y casi siempre al envase: las cajas de cartón pierden resistencia con el aire húmedo y las etiquetas se despegan. Cuando la mercancía fría se encuentra con aire húmedo, se forma condensación. Por eso la humedad relativa se registra junto con la temperatura.

Operativa de almacén

FEFO y trazabilidad por lote

FEFO significa que el producto con la fecha de caducidad más próxima sale primero del almacén, y el stock de medicamentos rota siguiendo esa regla. El número de lote y la fecha de caducidad se registran en la recepción, en el almacenaje y en la expedición. Esos registros son lo que hace posible una retirada rápida.

Operativa de almacén

Limpieza y control de plagas en el almacén

La GDP pide que las zonas de almacenamiento se limpien con instrucciones escritas, que la limpieza quede registrada y que exista un programa preventivo de control de plagas. En la práctica: puntos de control numerados, informes de visita periódicos y comprobaciones constantes de puertas y juntas de muelle.

Operativa de almacén

¿Cómo se almacenan los complementos alimenticios?

Los complementos alimenticios se almacenan según la condición de su etiqueta, protegidos del calor y la humedad, con registros de lote y caducidad. Las indicaciones vagas como «consérvese en lugar fresco y seco» necesitan un rango numérico acordado por escrito con el propietario de la marca.

Operativa de almacén

¿Cómo se almacenan los productos cosméticos?

Los productos cosméticos se almacenan lejos del calor, la luz y el frío intenso, y se siguen por número de lote y, cuando la etiqueta la tiene, por fecha de duración. Los aerosoles y los perfumes con base de alcohol son inflamables y se mantienen aparte conforme a las normas de seguridad contra incendios.

Guías

Preguntas para elegir un socio de almacenamiento

Bajo la EU GDP, una empresa que subcontrata el almacenamiento evalúa si su socio es competente para el trabajo. Las licencias, el mapeo de temperaturas, el seguimiento y las alarmas, la notificación de desviaciones, los informes, las retiradas y un plan de salida son los temas principales que cubrir en esa evaluación.

¿Cómo se mide el rendimiento de un almacén?

El rendimiento de un almacén se sigue con unas pocas medidas definidas en el contrato y contadas de la misma forma cada mes: precisión de los pedidos, expedición puntual, precisión del inventario, cumplimiento de temperatura, tiempo de cierre de desviaciones y otras. La tendencia importa más que un mes cualquiera.

¿Cómo se fija el precio del almacenamiento?

El precio del almacenamiento rara vez es una sola cifra. El almacenaje por palé o metro cuadrado, la manipulación de entrada y salida, la recogida de pedidos, el valor añadido y los informes son líneas separadas, y la condición, la rotación del stock y la duración del contrato definen el total.

¿Qué es el 3PL (logística de terceros)?

En el 3PL, una empresa entrega su almacenamiento, la preparación de pedidos y a menudo el transporte a un operador logístico especializado. En sectores regulados como el farmacéutico, el trabajo se subcontrata, pero la responsabilidad sobre el producto sigue siendo del propietario, fijada en un contrato por escrito.

Trasladar el stock a un almacén nuevo

Trasladar el stock a un almacén nuevo es un trabajo de registros: el nuevo centro está listo y mapeado antes de que llegue la mercancía, el stock se cuenta y se concilia por lote, fecha y estado, el transporte mantiene la condición de la etiqueta, y la mercancía se libera solo cuando coincide el recuento.

Glosario de almacenamiento y distribución

Explicaciones breves de los términos que aparecen con más frecuencia al hablar del almacenamiento de medicamentos y productos médicos: GDP, GMP, FEFO, FIFO, İTS, ÜTS, UDI, cadena de frío, cuarentena, desviación y otros, con enlaces a los artículos que los tratan.