FEFO e tracciabilità dei lotti
Il FEFO fa sì che il prodotto con la scadenza più vicina lasci il magazzino per primo, ed è la regola secondo cui ruotano le scorte di farmaci. Numero di lotto e data di scadenza sono registrati al ricevimento, nello stoccaggio e alla spedizione: sono queste registrazioni a rendere un richiamo possibile e rapido.
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Questo contenuto ha solo scopo informativo. Non costituisce un'interpretazione normativa, un parere di audit né un'istruzione di conservazione per il suo prodotto. Fanno fede l'etichetta approvata del prodotto e le linee guida vigenti dell'autorità competente.
Due regole comuni decidono quale scatola esce per prima da un magazzino. Il FIFO (first in, first out, primo a entrare, primo a uscire) spedisce ciò che è arrivato per primo. Il FEFO (first expiry, first out, prima scadenza, prima uscita) guarda alla data di scadenza e spedisce per prima quella più vicina. Le linee guida GDP dell’Unione europea chiedono che le scorte di farmaci ruotino secondo il FEFO, e che ogni eccezione sia documentata.
Quando FIFO e FEFO danno risultati diversi?
Nella maggior parte dei casi le due regole danno la stessa risposta. Il lotto arrivato per primo era di solito anche il primo a essere prodotto, quindi è anche il primo a scadere.
La differenza emerge quando quest’ordine si rompe. Un fornitore può inviare un lotto più vecchio dopo uno più recente. Le scorte trasferite da un altro magazzino possono avere una vita residua inferiore a quella già presente sullo scaffale. Il FIFO guarda alla data di arrivo e lascia in attesa la merce con scadenza più vicina. Il FEFO porta in prima linea la scadenza più vicina, dando al prodotto una probabilità maggiore di essere utilizzato prima che scada.
Dove viene registrato il numero di lotto?
La tracciabilità dei lotti si costruisce in tre punti del magazzino.
- Al ricevimento, ogni numero di lotto e data di scadenza vengono verificati rispetto ai documenti di spedizione e inseriti nel sistema.
- Nello stoccaggio, il lotto viene tracciato insieme alla sua ubicazione a scaffale, e lotti diversi vengono tenuti separati.
- La registrazione di spedizione mostra poi quante unità di quale lotto sono andate a quale cliente.
Quando questi tre livelli di registrazione sono collegati, ogni domanda su un lotto ha già una risposta pronta: quante unità si trovano sullo scaffale e quante sono andate dove. È questo che rende un richiamo possibile, e rapido. Il processo di richiamo è trattato in un articolo a parte.
Le scorte vicine alla scadenza
Molti clienti accettano la merce solo se resta una vita utile minima residua, concordata nel contratto. Un lotto che scende sotto questa soglia può diventare invendibile pur restando intatto sullo scaffale.
Per questo le scorte in avvicinamento alla scadenza devono essere visibili per tempo. Quando il magazzino segnala regolarmente i lotti che scadranno entro una certa data, il titolare del prodotto ha il tempo di decidere che cosa farne. Un report tardivo non lascia tempo per decidere.
Stato delle scorte: disponibili, in quarantena, respinte
Ogni articolo in giacenza ha uno stato. Le scorte disponibili possono essere spedite. La merce in quarantena è in attesa di una decisione: un reso, un cartone danneggiato o un lotto sotto indagine rientrano in questa categoria. La merce respinta non torna nelle scorte vendibili, e il titolare del prodotto decide che cosa farne.
Lo stato deve risultare in due posti contemporaneamente. Un cartone in quarantena si trova in un’area separata o è chiaramente contrassegnato, ed è anche bloccato nel sistema. La merce il cui stato risulta in un solo di questi due posti può essere spedita per errore.
Il sistema applica la regola, le eccezioni vengono registrate
Applicare queste regole a mano per ogni ordine è difficile e soggetto a errori. Un sistema di gestione del magazzino (WMS) costruisce la lista di prelievo secondo il FEFO, tiene le scorte in quarantena fuori dagli ordini e riporta i dati di lotto sui documenti di spedizione.
A volte la regola va messa da parte. Un cliente può chiedere un lotto particolare, oppure il titolare del prodotto può volere che un lotto specifico esca per primo. Quando questo accade, la forzatura manuale viene registrata con la sua motivazione. Le eccezioni sono ammesse, le eccezioni non registrate no.
In Türkiye la tracciabilità dei farmaci va un passo oltre: ogni confezione ha il proprio numero di serie. Che cosa significa questo in magazzino è spiegato nell’articolo sull’İTS.
Fonti
- European Commission, EU GDP Guidelines (2013/C 343/01), chapter 5
- WHO Technical Report Series No. 1025, Annex 7: Good storage and distribution practices for medical products (2020)
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