طبی آلات کی ذخیرہ کاری: UDI اور ÜTS
طبی آلات اپنے لیبل پر درج حالات کے مطابق ذخیرہ کیے جاتے ہیں، اور ان کے لاٹ نمبر اور میعاد ختم ہونے کی تاریخ وصولی اور اخراج پر ریکارڈ کی جاتی ہے۔ UDI ہر ڈیوائس کو ایک ایسی شناخت دیتا ہے جو طراز اور پیداوار کا ڈیٹا رکھتی ہے۔ ÜTS وہ نظام ہے جس میں ترکی میں آلات رجسٹرڈ ہوتے ہیں اور ان کی نقل و حرکت رپورٹ کی جاتی ہے۔
آخری تازہ کاری:
یہ مواد صرف معلومات کے لیے ہے۔ یہ نہ ضوابط کی تشریح ہے، نہ آڈٹ کی رائے اور نہ آپ کی پروڈکٹ کے لیے ذخیرہ کاری کی ہدایت۔ پروڈکٹ کا منظور شدہ لیبل اور مجاز اتھارٹی کی موجودہ رہنمائی ہی بنیاد ہیں۔
طبی آلات کا دائرہ بہت وسیع ہے۔ ایک چپکنے والی پٹی اور ایک پیس میکر، دونوں اسی گروپ میں آتے ہیں۔ ذخیرہ کاری میں دونوں کی دو مشترکہ ضروریات ہیں: تیار کنندہ کے لیبل پر درج حالات برقرار رکھنا، اور کسی اکائی کا سراغ کبھی نہ کھونا۔ اس سراغ رسانی کی دو کنجیاں UDI اور ÜTS ہیں۔
UDI کیا ہے؟
UDI (Unique Device Identification) وہ نظام ہے جو طبی آلات کو ایک منفرد شناخت دیتا ہے۔ اس شناخت کے دو حصے ہیں۔ UDI-DI ڈیوائس کے طراز کی شناخت کرتا ہے۔ UDI-PI پیداواری ڈیٹا رکھتا ہے: لاٹ یا سیریل نمبر، میعاد ختم ہونے کی تاریخ اور تیاری کی تاریخ، جو بھی لاگو ہو۔
یورپی یونین میں UDI نظام طبی آلات کے ضابطے، Regulation (EU) 2017/745 (MDR) کے ذریعے قائم کیا گیا۔ ترکی نے اپنے طبی آلات کے قواعد کو MDR کے مطابق ڈھال لیا ہے۔
ÜTS کیا ہے؟
ÜTS (Ürün Takip Sistemi) وہ پروڈکٹ ٹریکنگ سسٹم ہے جو TİTCK طبی آلات کے لیے چلاتا ہے۔ اس میں آلات رجسٹرڈ کیے جاتے ہیں اور ان کی نقل و حرکت رپورٹ کی جاتی ہے۔ اس کی منطق ادویات کے لیے İTS سے ملتی جلتی ہے: ریکارڈ بتاتے ہیں کہ پروڈکٹ چین میں کہاں ہے۔
گودام کے لیے اس کا مطلب ہے کہ لاٹ نمبر اور میعاد ختم ہونے کی تاریخیں وصولی اور اخراج پر مکمل طور پر ریکارڈ کی جاتی ہیں۔ کوئی نقل و حرکت صحیح طور پر تبھی رپورٹ ہو سکتی ہے جب وہ پہلے صحیح طور پر ریکارڈ ہوئی ہو۔
ذخیرہ کاری میں کن باتوں کا خیال رکھیں
ذخیرہ کاری کی شرط تیار کنندہ کے لیبل اور استعمال کی ہدایات سے طے ہوتی ہے۔ یہ پروڈکٹ کے لحاظ سے مختلف ہوتی ہے: مثال کے طور پر کچھ ان-وٹرو تشخیصی ری ایجنٹس کو 2–8 °C درکار ہوتا ہے۔
جراثیم سے پاک مصنوعات کو خاص توجہ درکار ہوتی ہے۔ جس ڈیوائس کا اسٹیرائل بیریئر خراب ہو جائے اسے مزید جراثیم سے پاک نہیں سمجھا جا سکتا۔ اسی لیے چبی ہوئی یا پھٹی ہوئی پیکنگ والی اکائیاں وصولی اور ذخیرہ کاری پر الگ کی جاتی ہیں، قرنطینہ کی جاتی ہیں اور پروڈکٹ کے مالک کو رپورٹ کی جاتی ہیں، جو طے کرتا ہے کہ ان کے ساتھ کیا کیا جائے۔
- کارٹنوں پر اسٹیکنگ کی حد کا خیال رکھا جاتا ہے؛ زیادہ وزن پیکنگ اور اندر موجود ڈیوائس، دونوں کو دبا سکتا ہے۔
- مال کو براہ راست دھوپ سے دور رکھا جاتا ہے۔
- نمی ایک خطرہ ہے، خاص طور پر کارٹن اور کاغذ پر مبنی پیکنگ کے لیے۔ اس کے اثرات ہم ایک الگ مضمون میں بیان کرتے ہیں۔
- لاٹ اور میعاد ریکارڈ میں ہونے کے باعث، میعاد رکھنے والے آلات کا اسٹاک FEFO کے مطابق گھوم سکتا ہے۔
ISO 13485 کیا کہتا ہے؟
ISO 13485:2016، طبی آلات کے لیے کوالٹی مینجمنٹ کا معیار، اپنی شق 7.5.11 میں ذخیرہ کاری اور تقسیم کے دوران پروڈکٹ کے تحفظ کا احاطہ کرتا ہے۔ اس کا تقاضا ہے کہ ڈیوائس کی تقاضوں سے مطابقت پورے عرصے میں برقرار رکھی جائے۔
آلات ذخیرہ کرنے والے ادارے کے لیے عملی مطلب مختصر ہے: ڈیوائس کو گودام سے اسی حالت میں نکلنا چاہیے جس حالت میں وہ پہنچی تھی۔
حوالہ جات
- Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR)
- ISO 13485:2016, Medical devices, Quality management systems, clause 7.5.11
- TİTCK, Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
صرف معلومات کے لیے؛ یہ ضوابط کی تشریح یا ذخیرہ کاری کی ہدایت نہیں۔