Chuỗi lạnh Cơ bản 4 phút đọc

Chuỗi lạnh thường đứt gãy ở đâu?

Chuỗi lạnh hiếm khi đứt gãy bên trong phòng lạnh. Nó đứt gãy tại các lần bàn giao: chờ ở cửa xuất nhập, chuẩn bị đơn hàng bên ngoài phòng lạnh, xếp dỡ và vận chuyển. Đóng băng cũng là một rủi ro. Sau sai lệch, hàng được cách ly và chủ sở hữu sản phẩm quyết định.

Cập nhật lần cuối:

Chuỗi lạnh thường đứt gãy ở đâu? Hình ảnh minh họa

Nội dung này chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin. Đây không phải là diễn giải quy định, kết luận thanh tra hay hướng dẫn bảo quản cho sản phẩm của quý khách. Căn cứ áp dụng là nhãn đã được phê duyệt của sản phẩm và hướng dẫn hiện hành của cơ quan có thẩm quyền.

Các sản phẩm phải bảo quản ở 2–⁠8 °C, tức phạm vi lạnh, bao gồm nhiều loại vắc xin, insulin và các thuốc sinh học khác. Thời gian sản phẩm nằm trong phòng lạnh hiếm khi là vấn đề. Vấn đề nằm ở những thời điểm sản phẩm chuyển từ tay người này sang tay người khác.

Các điểm dễ đứt gãy

Mỗi điểm đều diễn ra rất nhanh. Không điểm nào có thể nhận thấy nếu không được đo đạc.

Điểm đầu tiên là khâu tiếp nhận hàng. Xe tải lùi vào cửa xuất nhập, các pallet được dỡ xuống và kiểm tra. Khâu kiểm tra càng kéo dài, hàng hóa càng chờ lâu trong không gian không kiểm soát. Ưu tiên hàng lạnh ngay khi tiếp nhận, kiểm tra ngay khi hàng vừa đến và chuyển thẳng vào khu vực lạnh, sẽ rút ngắn thời gian chờ đó.

Chuẩn bị đơn hàng là điểm thứ hai. Nếu hàng được lấy và tập kết bên ngoài phòng lạnh, mỗi đơn hàng lại tạo thêm một lần phơi nhiễm nhỏ, lặp đi lặp lại.

Trong lúc xếp và dỡ hàng, một xe chưa được làm lạnh trước hoặc một cánh cửa mở quá lâu sẽ gây áp lực lên cả loại bao bì tốt nhất.

Trong quá trình vận chuyển, nhất là trên các tuyến giao nhiều điểm, khoang chở hàng nóng lên mỗi lần cửa mở.

Sau đó là khâu giao hàng. Khoảng thời gian từ lúc hàng đến nơi cho tới khi hàng được đưa vào tủ lạnh của khách hàng thường không nằm trong bất kỳ hồ sơ nào.

Đóng băng cũng là một sai lệch

Nhiều người chỉ nghĩ đến việc bị nóng lên khi nhắc tới “chuỗi lạnh”, nhưng quá lạnh cũng gây hại không kém. Một số sản phẩm, ví dụ vắc xin có tá dược nhôm, có thể bị hỏng vĩnh viễn nếu bị đóng băng. Đó là lý do các túi giữ lạnh phải được xử lý đúng theo hướng dẫn trên bao bì, để không làm đông sản phẩm.

Giảm rủi ro

Phần lớn các biện pháp đều đơn giản; phần khó là áp dụng chúng mọi lúc:

  • Thời gian ở ngoài môi trường kiểm soát được giữ ngắn và được ghi lại.
  • Bao bì và phương tiện vận chuyển được thẩm định, nghĩa là đã được đánh giá phù hợp cho công việc này.
  • Thiết bị ghi dữ liệu đi cùng hàng hóa.
  • Một quy trình bằng văn bản quy định phải làm gì khi có sai lệch.

Những gì được ghi lại tại một lần bàn giao?

Điểm chung của các điểm dễ đứt gãy là hàng hóa chuyển từ bên này sang bên khác. Một bản ghi ngắn tại mỗi lần bàn giao giúp có sẵn câu trả lời cho nhiều câu hỏi về sau:

  • thời điểm xe đến và thời điểm hàng được đưa vào khu vực kiểm soát,
  • tình trạng và số liệu của thiết bị ghi dữ liệu, nếu có,
  • tình trạng bao bì, kể cả mọi thùng carton bị móp, ướt hoặc đã mở,
  • ai là người bàn giao và ai là người tiếp nhận.

Khi có sai lệch, những bản ghi này giúp dựng lại dễ dàng toàn bộ mốc thời gian. Hàng đã ở ngoài môi trường kiểm soát bao lâu, và ở công đoạn nào, khi đó sẽ được biết từ hồ sơ chứ không phải phỏng đoán.

Khi xảy ra sai lệch

Khi thiết bị ghi dữ liệu cho thấy một giá trị nằm ngoài phạm vi, hàng hóa được đưa vào cách ly ngay lập tức: chuyển sang khu vực riêng và bị chặn trong hệ thống. Các bản ghi được thu thập và gửi cho chủ sở hữu sản phẩm. Việc sản phẩm có thể sử dụng được hay không là quyết định của chủ sở hữu, dựa trên dữ liệu độ ổn định của sản phẩm. Kho hàng không bao giờ tự quyết định một mình; kho không tự ý xuất hàng cũng không tự ý tiêu hủy hàng.

Cách đánh giá sai lệch trong vận chuyển được trình bày trong một bài viết riêng. Để xem chênh lệch nhiệt độ bên trong chính kho hàng, công cụ cần dùng là lập bản đồ nhiệt độ.

Tài liệu tham khảo

  • WHO Technical Report Series No. 961, Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products (2011)
  • European Commission, EU GDP Guidelines (2013/C 343/01), chapter 9
  • USP General Chapter <1079>, Risks and Mitigation Strategies for the Storage and Transportation of Finished Drug Products

Chỉ nhằm cung cấp thông tin; không phải diễn giải quy định hay hướng dẫn bảo quản.