زنجیره سرد کجا میشکند؟
زنجیره سرد بهندرت درون سردخانه میشکند. شکست معمولاً در نقاط تحویل رخ میدهد: انتظار روی سکو، آمادهسازی سفارش بیرون از سردخانه، بارگیری و حملونقل. یخزدگی هم یک ریسک است. پس از انحراف، کالا قرنطینه میشود و مالک محصول تصمیم میگیرد.
آخرین بهروزرسانی:
این محتوا صرفاً برای اطلاعرسانی است. تفسیر مقررات، نظر ممیزی یا دستورالعمل نگهداری محصول شما نیست. مبنا، برچسب تأییدشده محصول و راهنمای جاری مرجع ذیصلاح است.
محصولاتی که باید در محدوده یخچالی 2–8 °C نگهداری شوند، شامل بسیاری از واکسنها، انسولینها و دیگر داروهای بیولوژیک میشوند. زمانی که این محصولات در سردخانه میگذرانند بهندرت مشکلساز است. مشکل، لحظههایی است که از دستی به دست دیگر میروند.
نقاط شکست
هر یک از این لحظهها کوتاه است. هیچکدام دیده نمیشود، مگر اینکه اندازهگیری شود.
نخستین مورد، دریافت کالاست. کامیون کنار سکو میایستد، پالتها پایین آورده و کنترل میشوند. هرچه کنترل بیشتر طول بکشد، کالا مدت بیشتری در فضایی بدون کنترل شرایط منتظر میماند. دادن اولویت به کالای زنجیره سرد هنگام دریافت، بهگونهای که بلافاصله پس از رسیدن کنترل و مستقیم به فضای سرد منتقل شود، این انتظار را کوتاه میکند.
آمادهسازی سفارش، مورد دوم است. اگر کالا بیرون از سردخانه برداشت و چیده شود، هر سفارش یک قرارگیری کوچک و تکرارشونده در معرض دمای نامناسب اضافه میکند.
هنگام بارگیری و تخلیه، وسیله نقلیهای که از پیش خنک نشده یا دری که خیلی طولانی باز مانده، حتی بهترین بستهبندی را هم تحت فشار میگذارد.
در حملونقل، بهویژه در مسیرهایی با چند نقطه تحویل، فضای بار هر بار که در باز میشود گرمتر میشود.
سپس نوبت تحویل نهایی میرسد. زمان میان رسیدن کالا و لحظهای که وارد یخچال مشتری میشود، اغلب در سوابق هیچکس ثبت نمیشود.
یخزدگی هم یک انحراف است
با شنیدن عبارت «زنجیره سرد» بیشتر مردم به گرم شدن فکر میکنند، در حالی که سرمای بیش از حد هم آسیب میزند. برخی محصولات، برای نمونه واکسنهای حاوی ادجوانت آلومینیومی، ممکن است با یخزدگی بهطور برگشتناپذیر آسیب ببینند. به همین دلیل کیسههای خنککننده مطابق دستورالعمل بستهبندی آمادهسازی میشوند تا محصول را منجمد نکنند.
کاهش ریسک
بیشتر تدابیر سادهاند؛ بخش دشوار، اجرای آنها در هر بار است:
- زمان بیرون از محیط کنترلشده کوتاه نگه داشته و ثبت میشود.
- بستهبندی و وسایل نقلیه صحهگذاری میشوند، یعنی برای همین کار اعتبارسنجی شدهاند.
- دیتالاگرها همراه کالا حرکت میکنند.
- یک روش اجرایی مکتوب مشخص میکند هنگام بروز انحراف چه باید کرد.
در هر تحویل چه چیزی ثبت میشود؟
وجه مشترک نقاط شکست این است که کالا از یک طرف به طرف دیگر منتقل میشود. یک ثبت کوتاه در هر تحویل، پاسخ بسیاری از پرسشهای بعدی را آماده نگه میدارد:
- زمان رسیدن وسیله نقلیه و زمان ورود کالا به فضای کنترلشده،
- وضعیت و قرائت دیتالاگر، در صورت وجود آن،
- وضعیت بستهبندی، از جمله هر کارتن لهشده، خیس یا بازشده،
- چه کسی کالا را تحویل داد و چه کسی آن را دریافت کرد.
هنگام بروز انحراف، این سوابق بازسازی جدول زمانی را آسان میکنند. اینکه کالا چه مدت و در کدام مرحله بیرون از محیط کنترلشده بوده، آنگاه از روی سوابق مشخص میشود، نه از روی حدس.
هنگام بروز انحراف
وقتی دیتالاگر قرائتی خارج از محدوده نشان دهد، کالا بیدرنگ قرنطینه میشود: به فضایی جداگانه منتقل و در سیستم مسدود میشود. سوابق جمعآوری و برای مالک محصول ارسال میشود. اینکه محصول قابل استفاده است یا نه، تصمیم مالک است، بر اساس دادههای پایداری آن. انبار هرگز بهتنهایی تصمیم نمیگیرد؛ نه کالا را رها میکند و نه آن را از بین میبرد.
نحوه ارزیابی انحرافهای دمایی در حملونقل را در مقالهای جداگانه بررسی کردهایم. برای دیدن تفاوتهای دمایی درون خود انبار، ابزار مناسب نقشهبرداری دمایی است.
منابع
- WHO Technical Report Series No. 961, Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products (2011)
- European Commission, EU GDP Guidelines (2013/C 343/01), chapter 9
- USP General Chapter <1079>, Risks and Mitigation Strategies for the Storage and Transportation of Finished Drug Products
صرفاً برای اطلاعرسانی است؛ تفسیر مقررات یا دستورالعمل نگهداری نیست.