Glossar zu Lagerung und Vertrieb
Kurze Erklärungen der Begriffe, die bei der Lagerung von Arzneimitteln und medizinischen Produkten am häufigsten vorkommen: GDP, GMP, FEFO, FIFO, İTS, ÜTS, UDI, Kühlkette, Quarantäne, Abweichung und mehr, mit Links zu den Artikeln, die sie behandeln.
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Dieser Inhalt dient ausschließlich der Information. Er ist weder eine Auslegung von Rechtsvorschriften noch eine Auditmeinung oder eine Lageranweisung für Ihr Produkt. Maßgeblich sind das genehmigte Etikett des Produkts und die aktuelle Leitlinie der zuständigen Behörde.
Hier finden Sie kurze Erklärungen der Begriffe, die am häufigsten fallen, wenn es um die Lagerung und den Vertrieb von Arzneimitteln und medizinischen Produkten geht. Hat ein Begriff einen eigenen Artikel, endet die Definition mit einem Link darauf.
3PL
Third-Party Logistics, im deutschsprachigen Raum auch Kontraktlogistik: Ein Unternehmen übergibt Lagerung, Auftragsabwicklung und oft das Transportmanagement vertraglich an einen spezialisierten Logistikdienstleister. Mehr in Was ist 3PL?
Abweichung
Die Nichteinhaltung einer festgelegten Bedingung oder eines festgelegten Verfahrens. Abweichungen werden aufgezeichnet, untersucht und führen, wo nötig, zu einer CAPA.
Auftragsposition
Eine Zeile in einem Auftrag für ein Produkt oder eine Charge; eine gängige Einheit, um den Kommissionieraufwand zu messen.
CAPA
Corrective and Preventive Action, also Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen: die Maßnahmen, die ergriffen werden, sobald die Grundursache einer Abweichung bekannt ist, damit sie sich nicht wiederholt, und die Verfolgung ihrer Wirkung.
Charge (Los)
Eine Produktmenge, die im selben Herstellungsgang entstanden ist und dieselbe Chargennummer trägt. Wareneingang, Bestand und Versand werden im Lager danach verfolgt.
Cross-Docking
Der direkte Umschlag eingehender Ware auf ausgehende Fahrzeuge nach kurzer Sortierung, ohne Einlagerung.
Cut-off-Zeit
Der späteste Zeitpunkt, zu dem ein Auftrag im Lager eingehen muss, damit er noch am selben Tag versandt wird.
Datenlogger
Ein Gerät, das die Temperatur, manchmal auch die Luftfeuchte, in festgelegten Abständen misst und aufzeichnet; eingesetzt bei Lagerung und Transport.
FEFO
First expiry, first out: Die Charge mit dem frühesten Verfallsdatum wird zuerst versandt. Nach dieser Regel wird Arzneimittelbestand ausgelagert. Mehr in FEFO und Chargenrückverfolgung
FIFO
First in, first out: Der Bestand, der zuerst eingegangen ist, wird zuerst versandt.
GDP
Good Distribution Practice, die Gute Vertriebspraxis: die Regeln, die die Qualität eines Arzneimittels bei Lagerung und Transport schützen, nachdem es den Hersteller verlassen hat. Mehr in Was ist die Gute Vertriebspraxis?
GMP
Good Manufacturing Practice, die Gute Herstellungspraxis: die Regeln, die die Qualität bei der Herstellung von Arzneimitteln und ähnlichen Produkten sichern; das Gegenstück der GDP auf der Herstellungsseite.
İTS
Das türkische Arzneimittelverfolgungssystem (İlaç Takip Sistemi), betrieben von der TİTCK, in dem jede Packung über ihren DataMatrix-Code verfolgt wird. Mehr in İTS im Lager
Kalibrierung
Die Überprüfung der Anzeige eines Messgeräts anhand einer rückführbaren Referenz. Temperaturlogger werden in festgelegten Abständen kalibriert.
KPI
Key Performance Indicator, also Leistungskennzahl: eine vorab schriftlich definierte Messgröße wie Auftragsgenauigkeit, termingerechter Versand oder Bestandsgenauigkeit. Mehr in Wie wird die Leistung eines Lagers gemessen?
Kühlkette
Die Glieder aus Lagerung, Transport und Übergabe, die ein temperaturempfindliches Produkt von der Herstellung bis zur Anwendung im Bereich seines Etiketts halten. Mehr in Was ist die Kühlkette?
Palettenstellplatz
Der Platz, den eine Palette im Regal einnimmt; eine gängige Einheit für Lagergebühren.
Quarantäne
Bestand, der auf eine Entscheidung über Verwendung oder Verkauf wartet, wird in einem separaten Bereich gehalten und im System gesperrt.
Rückruf
Die Rücknahme einer Charge mit einem Qualitäts- oder Sicherheitsproblem vom Markt. Wie schnell sie gelingt, hängt von vollständigen Chargenaufzeichnungen ab. Mehr in Rückrufbereitschaft
Rückrufsimulation
Ein Test der Rückrufvorkehrungen, bei dem eine ausgewählte Charge anhand der Aufzeichnungen verfolgt wird, ohne dass ein echter Rückruf stattfindet.
Serialisierung
Die Kennzeichnung jeder verkaufsfähigen Einheit, zum Beispiel jeder Packung, mit einer eigenen Seriennummer. Das türkische İTS für Arzneimittel baut darauf auf.
SLA
Service Level Agreement: die schriftliche Vereinbarung zwischen Dienstleister und Kunde darüber, welche Leistungen erbracht und wie sie gemessen werden.
Temperaturabweichung
Die Exposition eines Produkts gegenüber einer Temperatur außerhalb seiner Etikettbedingung. Ob es noch verwendet werden kann, entscheidet sein Eigentümer anhand der Stabilitätsdaten. Mehr in Temperaturabweichungen beim Transport bewerten
Temperatur-Mapping
Die Messung, wie sich die Temperatur in einem Lagerbereich verteilt; sie entscheidet, wo feste Sensoren platziert werden. Mehr in Wie wird ein Temperatur-Mapping durchgeführt?
UDI
Unique Device Identification, die eindeutige Produktidentifikation: das System, das jedem Medizinprodukt eine Identität mit Modell- und Produktionsdaten gibt. Mehr in Lagerung von Medizinprodukten
ÜTS
Das türkische Produktverfolgungssystem (Ürün Takip Sistemi), in dem Medizinprodukte registriert und ihre Bewegungen gemeldet werden.
Verfallsdatum
Das letzte Datum, bis zu dem ein Produkt seine spezifizierte Qualität behält, sofern es unter seiner Etikettbedingung gelagert wird.
Nur zur Information; keine Auslegung von Rechtsvorschriften und keine Lageranweisung.